SELLAS Life Sciences Group, Inc. kondigt topline gegevens aan van de Fase 2a studie van SLS009 en geeft een update over de Fase 3 REGAL Studie van GPS in AML. De REGAL-stuurgroep kwam op 22 maart 2024 bijeen om de studie te bespreken en is van mening dat het grote aantal patiënten dat deelname aan de studie heeft voltooid, aangeeft dat de tussentijdse analyse waarvoor 60 events vereist zijn, aanstaande is. De eerste patiënt die een complete respons behaalde, blijft deelnemen aan de studie en is nog steeds 9 maanden na inschrijving vrij van leukemie.

Samenvatting van topline gegevens van Fase 2a gegevens van SLS009 in AML-patiënten Kenmerken: Vanaf 15 maart 2024 data cutoff, waren 21 patiënten behandeld; Alle patiënten waren gediagnosticeerd met AML refractair op of recidief na venetoclax bevattende regimes; 20 van de 21 (95%) ingeschreven patiënten hadden ongunstige/hoog-risico cytogenetica en 1 patiënt (5%) had intermediaire cytogenetica; Mediaan leeftijd was 70 en 19/21 (90,5%) van de patiënten waren ouder dan 60 Veiligheid: SLS009 in combinatie met aza/ven werd goed verdragen op alle geteste dosisniveaus; er werden geen dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) op een van de onderzochte dosisniveaus en geen behandelingsgerelateerde toxiciteiten van hoge graad (G3) waargenomen; het hematologische toxiciteitsprofiel was consistent met een standalone behandeling met aza/ven. Op 15 maart 2024 waren er in totaal 21 patiënten ingeschreven in het onderzoek: 10 in het 45 mg veiligheidscohort, 11 in het 60 mg cohort (2 x 30 mg tweemaal per week of 60 mg eenmaal per week); 10% respons in het 45 mg QW veiligheidscohort (dosisniveau onder de aanbevolen Fase 2 dosis, RP2D); 20% respons in het 60 mg QW cohort; 50% respons in het 60 u, 2 x 30 mg BIW cohort; Waargenomen sterke anti-leukemische activiteit, gedefinieerd als 50% of meer beenmergblastenreductie bij 67% van de patiënten op alle dosisniveaus; De mediane overlevingskans is op geen van de dosisniveaus bereikt; De eerste patiënt die in het onderzoek werd ingeschreven en een complete respons (CR) behaalde, blijft in het onderzoek en is nog steeds kankervrij 9 maanden na inschrijving. Biomarkers: Tijdens het onderzoek identificeerde het bedrijf potentiële biomarkers die momenteel getest worden als voorspellende markers in het meest recente deel van het onderzoek.

Patiënten met de geïdentificeerde biomarkers vertoonden significant hogere responspercentages: 100% respons op het optimale dosisniveau (30 mg BIW); 57% respons op alle dosisniveaus; Bovendien heeft het bedrijf de voorgestelde biologische basis en het werkingsmechanisme voor de activiteit van SLS009 bij patiënten met deze biomarkers verduidelijkt. De relevante biomarkers komen voor bij meerdere hematologische en solide kankerindicaties, waarbij een aanzienlijk deel van de patiënten ze vertoont bij aanvullende indicaties, variërend tot 50% van de patiënten bij sommige indicaties. De klinische studie van SLS009 in Fase 2a is een open-label, enkelarmige studie in meerdere centra die ontworpen is om het veiligheidsprofiel op alle doseringsniveaus te evalueren.

De klinische studie van SLS009 in Fase 2a is een open-label, enkelvoudig centrumonderzoek dat is ontworpen om het veiligheidsprofiel bij alle Dosisniveaus van het veiligheidsprofiel bij alle Dosisniveaus te evalueren.