SELLAS Life Sciences Group, Inc. kondigde aan dat de beoogde patiëntenregistratie buiten China in de lopende fase 3 REGAL-studie met galinpepimut-S (GPS) bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) die volledige remissie hebben bereikt na tweedelijns salvage therapie, is bereikt. De fase 3 open-label REGAL-studie werd ontworpen met formele input van de Amerikaanse Food and Drug Administration. Er zijn meer dan 100 patiënten ingeschreven in de Verenigde Staten, Europa en Azi?

van de best beschikbare behandeling bij AML-patiënten die hematologische complete remissie hebben bereikt, met of zonder trombocytopenie (CR2/CR2p), na tweedelijns antileukemische therapie en die niet in aanmerking komen voor allogene stamceltransplantatie of deze niet kunnen ondergaan. Het primaire eindpunt is algehele overleving (OS) vanaf het moment van binnenkomst in de studie. Secundaire eindpunten zijn onder andere leukemievrije overleving, dynamiek van antigeenspecifieke T-cel immuunrespons, meetbare restziekte door middel van multigene array, en beoordelingen van AML-klonale evolutie en inflammasoom moleculaire signaturen in de tumormicro-omgeving in beenmergbiopsiemonsters.

Op basis van de statistische aannames van het bedrijf wordt verwacht dat de tussentijdse analyse (na 60 events) eind 2023 of begin 2024 zal plaatsvinden en dat de uiteindelijke analyse (na 80 events) eind 2024 zal plaatsvinden. Omdat deze analyses afhankelijk zijn van gebeurtenissen, kunnen ze op een ander tijdstip plaatsvinden dan momenteel verwacht wordt.