SELLAS Life Sciences Group, Inc. kondigde aan dat het onlangs een Type C-bijeenkomst met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft afgerond met betrekking tot de chemie-, productie- en controlesecties (CMC) van het bedrijf in een potentiële biologische licentieaanvraag (?BLA?) voor de belangrijkste productkandidaat van SELLAS, galinpepimut-S (GPS). SELLAS diende een CMC Briefing Package in bij de FDA dat een actueel overzicht gaf van het uitgebreide werk dat was voltooid voor het GPS CMC-programma en de commerciële productie- en regelgevingsplannen.

De FDA beoordeelde dit pakket met gegevens en begeleidende vragen aan het agentschap en reageerde met gunstige richtlijnen. Tot op heden heeft het bedrijf met succes een groot aantal klinische ontwikkelings- en CMC-doelstellingen afgerond om GPS monotherapie naar de Fase 3 REGAL-studie te brengen bij patiënten met acute myeloïde leukemie (?AML?) in de onderhoudssetting na het bereiken van een tweede volledige remissie. CMC-activiteiten ter ondersteuning van de klinische ontwikkeling die leiden tot deze Type C-bijeenkomst omvatten: Productie van gevriesdroogde klinische GMP batches; kwalificatie van processen; validatie van analytische methoden; en bewaking van het stabiliteitsprogramma.

De FDA ging ook akkoord met het voorgestelde plan voor het genereren van stabiliteitsgegevens voor de commerciële presentatie van GPS. GPS zal naar verwachting worden opgeslagen bij 2-8 C (36-46 F), waardoor het toegankelijker wordt voor eindgebruikers.