SELLAS Life Sciences Group, Inc. kondigde een positieve beoordeling aan van de lopende fase 3 klinische studie REGAL met galinpepimut-S (GPS) in acute myeloïde leukemie (AML) door het Independent Data Monitoring Committee (IDMC). Het IDMC voerde een routinematige, vooraf gespecificeerde risico-batenanalyse uit van niet-geblindeerde gegevens van de studie en heeft aanbevolen om de studie zonder wijzigingen voort te zetten. De IDMC heeft ook gevraagd om de overlevingsdatabase onmiddellijk voor de volgende IDMC-vergadering, die in het eerste kwartaal van 2024 zal plaatsvinden, bij te werken en aan de IDMC te verstrekken voor beoordeling tijdens de vergadering.

REGAL is een Fase 3 open-label geregistreerd klinisch onderzoek voor GPS bij AML-patiënten die volledige remissie hebben bereikt na tweedelijns salvage therapie (CR2-patiënten). Het primaire eindpunt is algehele overleving. Het IDMC is een onafhankelijke groep van medische, wetenschappelijke en biostatistische experts die verantwoordelijk zijn voor het beoordelen en evalueren van gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van patiënten voor REGAL, en voor het bewaken van de kwaliteit en het algemene gedrag om de geldigheid, wetenschappelijke en klinische verdiensten van het onderzoek te garanderen.

Het IDMC-handvest voorziet in periodieke beoordelingen voor veiligheid, werkzaamheid en futiliteit naast de tussentijdse en eindanalyses.