SELLAS Life Sciences Group, Inc. kondigde een positieve beoordeling aan van de lopende fase 3 klinische studie REGAL met galinpepimut-S (GPS) in acute myeloïde leukemie (AML) door het Independent Data Monitoring Committee (IDMC). Het IDMC voerde een vooraf gespecificeerde risico-batenanalyse uit van niet-geblindeerde gegevens van de studie en heeft aanbevolen om de studie zonder wijzigingen voort te zetten en heeft zijn volgende vergadering gepland in juni 2024, vroeger dan voorgeschreven in het schema van het IDMC-handvest om de meest recente informatie te bekijken met betrekking tot het aantal voorvallen (sterfgevallen) dat vereist is om een vooraf gespecificeerde tussentijdse analyse uit te voeren. Zoals gemeld in maart 2024, beoordeelde de REGAL-stuurgroep de geblindeerde onderzoeksgegevens met 66 patiënten die de behandeling stopzetten.

In de studie worden patiënten geregistreerd als patiënten die de studiebehandeling hebben stopgezet in geval van overlijden om welke reden dan ook, terugval, intolerabele toxiciteit of voltooiing van de behandeling. Met betrekking tot de GPS-arm meldde het bedrijf dat er tot nu toe in alle klinische studies bij geen enkele patiëntenpopulatie ondraaglijke toxiciteiten zijn waargenomen, hoewel toxiciteiten vaak worden waargenomen bij therapieën die in de controle-arm worden gebruikt. Het IDMC bevestigde ook geen veiligheidsproblemen in hun recente beoordeling.

Daarom zijn patiënten die niet meer behandeld werden waarschijnlijk hervallen of overleden, maar als sponsor van de studie heeft het bedrijf geen informatie over het werkelijke aantal voorvallen (60 voorvallen zijn vereist voor tussentijdse analyse). Dit valt onder de bevoegdheid van het IDMC, dat nu in juni opnieuw bijeenkomt en zowel de werkzaamheids- als veiligheidsgegevens van alle ingeschreven REGAL-patiënten (n=127) zal beoordelen, met een afsluitdatum voor de gegevens rond eind mei. REGAL is een Fase 3 open-label geregistreerd klinisch onderzoek voor GPS bij AML-patiënten die volledige verwijdering hebben bereikt na tweedelijns salvage therapie (CR2-patiënten).

Het primaire eindpunt is algehele overleving. Het IDMC is een onafhankelijke groep van medische, wetenschappelijke en biostatistische experts die verantwoordelijk zijn voor het beoordelen en evalueren van gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van patiënten voor REGAL, en voor het bewaken van de kwaliteit en het algemene gedrag om de geldigheid en wetenschappelijke en klinische verdiensten van het onderzoek te garanderen. Het IDMC-handvest voorziet in periodieke beoordelingen van veiligheid, werkzaamheid en futiliteit naast de tussentijdse en eindanalyses.