SELLAS Life Sciences Group, Inc. heeft een update gegeven over haar Fase 3 open-label klinische studie (de REGAL studie) voor galinpepimut-S (GPS) bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) die complete remissie hebben bereikt na tweedelijns salvage therapie (CR2 patiënten). Het bedrijf verwacht de inschrijving voor de REGAL-studie, met uitzondering van de 20-25 patiënten die naar verwachting in China zullen worden ingeschreven, in november 2023 te voltooien. Het aantal patiënten dat nodig is voor de vooraf gespecificeerde tussentijdse en definitieve analyses is al ingeschreven.

De tussentijdse analyse (na 60 events) zal naar verwachting eind 2023 of begin 2024 plaatsvinden en de definitieve analyse (na 80 events) naar verwachting eind 2024. Omdat deze analyses gebeurtenisafhankelijk zijn, kunnen ze op een ander tijdstip plaatsvinden dan momenteel verwacht. De Vennootschap verwacht dat 3D Medicines Inc. (3D Medicines), haar commercialisatiepartner voor GPS in Groot-China, in het vierde kwartaal van 2023 zal beginnen met het inschrijven van patiënten in China voor de REGAL-studie, wat zal leiden tot twee mijlpaalbetalingen voor ontwikkeling voor een totaalbedrag van $13,0 miljoen.

De Vennootschap en 3D Medicines hadden eerder verwacht dat de inschrijving in China in het derde kwartaal van 2023 zou beginnen, maar onvoorziene vertragingen in de toeleveringsketen in China hadden invloed op de verwachte tijdlijn. 3D Medicines heeft met succes alle wettelijke vergunningen verkregen, onderzoekers aangeworven en een uitgebreid netwerk van 11 behandelcentra in heel China opgezet voor deelname aan de REGAL studie. De volgende vergadering van het Onafhankelijk Comité voor Gegevenscontrole voor de REGAL-studie is gepland voor eind november 2023.