KEYMED BIOSCIENCES INC. Keymed Biosciences Inc. kondigt aan dat de Fase III klinische studie van haar klasse 1 innovatieve geneesmiddel CM310 recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam (Stapokibart) injectie voor de behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR) de ontblinding van de gegevens van de dubbelblinde behandelingsperiode en de statistische analyse heeft voltooid, waaruit blijkt dat de primaire eindpunten zijn bereikt. Deze klinische studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie in meerdere centra, voornamelijk gericht op het bevestigen van de werkzaamheid en veiligheid van Stapokibart injectie bij volwassen patiënten met ongecontroleerde SAR door nasale glucocorticoïden of andere behandelingen. Aan dit klinische fase III-onderzoek namen in totaal 108 proefpersonen deel tijdens het pollenseizoen, waarbij het onderzoekscentrum als stratificatiefactor diende.
De proefpersonen werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om 600 mg (begindosis) + 300 mg Stapokibart of placebo te ontvangen, eenmaal per twee weken (Q2W), in totaal twee doses in de behandelingsperiode, gevolgd door een veiligheidsobservatieperiode van 8 weken. De primaire eindpunten van het onderzoek waren de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dagelijkse reflectieve totale neussymptoomscore (rTNSS) na 2 weken. De resultaten van de klinische studie in Fase III zijn positief en de primaire eindpunten werden behaald.
Stapokibart is significant superieur aan de placebogroep met statistisch significante verschillen en toont een gunstig veiligheidsprofiel. Stapokibart (R&D-code: CM310) is een hoog-efficiënt, gehumaniseerd antilichaam gericht tegen de interleukine-4 receptor alfa-subeenheid (IL-4R), het eerste in eigen land geproduceerde IL-4R antilichaam dat goedkeuring heeft gekregen van de National Medical Products Administration voor klinisch onderzoek. Door zich te richten op IL-4R kan Stapokibart zowel interleukine-4 (IL-4) als interleukine-13 (IL-13) signalering blokkeren.
IL-4 en IL-13 zijn twee belangrijke cytokinen die type II ontstekingen veroorzaken. Stapokibart heeft een goed veiligheidsprofiel en een bemoedigende werkzaamheid laten zien in een aantal eerdere klinische onderzoeken. De nieuwe geneesmiddelenaanvraag van Stapokibart voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij volwassenen werd aanvaard door de National Medical Products Administration en kreeg prioritaire beoordeling op 7 december 2023.
