Keymed Biosciences Inc. kondigde aan dat de data unblinding en voorlopige statistische analyses voor de fase III bevestigende klinische studie van haar zelfontwikkelde klasse 1 innovatieve geneesmiddel CM310 recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam injectie bij proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD) (proefprotocolnummer: CM310AD005) is voltooid, en dat beide co-primaire eindpunten met succes werden bereikt. In overeenstemming met het klinische studieprotocol is de Groep bezig met de voltooiing van de fase III bevestigende klinische studie met verzameling van andere langetermijngegevens over de doeltreffendheid en de veiligheid, en het is niet nodig om extra patiënten in te schrijven voor dergelijke gegevensverzameling. De Groep zal blijven communiceren met het Center for Drug Evaluation van de National Medical Products Administration (de "NMPA") van de Volksrepubliek China, en proactief doorgaan met de marketingaanvraag voor CM310 voor de behandeling van matige tot ernstige AD.

CM310AD005 is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III bevestigende klinische studie om de werkzaamheid, veiligheid, PK/PD en immunogeniciteit van CM310 te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige Atopische dermatitis. De in aanmerking komende proefpersonen werden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd om CM310 (600mg - 300mg Q2W) of placebo te ontvangen. De co-primaire eindpunten zijn het percentage proefpersonen met een EASI-75 (Eczema Area and Severity Index (EASI) =75% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde) en het percentage proefpersonen met een IGA-score van 0 of 1 en een vermindering van =2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16 van de behandeling.

De resultaten toonden aan dat de co-primaire eindpunten van CM310 met succes werden bereikt, en de veiligheidsprofielen waren goed en consistent met de historische resultaten. De Groep is in communicatie met de NMPA over de nieuwe geneesmiddelenaanvraag (NDA) en naar verwachting zal de NDA in 2023 worden ingediend.