Keymed Biosciences Inc. heeft aangekondigd dat het Center for Drug Evaluation van de National Medical Products Administration CMG90, een nieuw kandidaat-geneesmiddel van de Groep, het predikaat doorbraaktherapie heeft toegekend voor de behandeling van Claudin 18.2-positieve gevorderde maagkanker die resistent/refractair of intolerant was voor eerdere systemische therapie. Volgens de maatregelen voor het beheer van geneesmiddelenregistratie en de aankondiging van de publicatie door de NMPA van drie documenten, waaronder de werkprocedures voor de beoordeling van doorbraaktherapeutica, krijgen geneesmiddelen waaraan het predicaat doorbraaktherapie is toegekend, prioriteit van het COB in mededelingen en
begeleiding ter bevordering van de voortgang van de geneesmiddelenontwikkeling. CMG901 heeft eerder de Orphan Drug Designation en Fast Track Designation gekregen van de Food and Drug Administration van de Verenigde Staten voor de behandeling van recidief/refractaire maagkanker en gastro-oesofageale junctie adenocarcinoom. CMG901 is een op Claudine 18.2 gericht geneesmiddelconjugaat dat bestaat uit een Claudine 18.2-specifiek antilichaam, een splitsbare linker en een toxische lading, monomethyl auristatine E (MMAE). Het zijn de eerste Claudin 18.2 antilichaamconjugaten die zowel in China als in de Verenigde Staten zijn goedgekeurd voor klinisch onderzoek. De hoge specificiteit van Claudin 18.2 komt tot uiting in
maagkanker, pancreaskanker en andere vaste tumoren, waardoor het een ideaal tumordoelwit is voor therapeutische ontwikkeling. De Groep heeft in de eerste helft van 2022 de patiënteninschrijving van de dosis-escalatiefase van de Fase I klinische studie van CMG901 bij proefpersonen met vaste tumoren voltooid. Bovendien is de Groep in het tweede kwartaal van 2022 ook gestart met de dosisuitbreidingsfase van de Fase I klinische studie van CMG901 bij proefpersonen met vaste tumoren in China.