Keymed Biosciences Inc. heeft aangekondigd dat de Fase III bevestigende klinische studie van haar zelfontwikkelde klasse 1 innovatieve geneesmiddel CM310 recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam injectie bij proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD) (proefprotocolnummer: CM310AD005) de data unblinding en voorlopige statistische analyses heeft afgerond, en dat beide co-primaire eindpunten met succes werden bereikt. Meer details zullen later worden vrijgegeven in academische tijdschriften/academische conferenties. CM310AD005 is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III bevestigende klinische studie om de werkzaamheid, veiligheid, PK/PD en immunogeniciteit van CM310 te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis.

De in aanmerking komende proefpersonen werden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd om CM310 (600mg - 300mg Q2W) of placebo te ontvangen. De co-primaire eindpunten zijn het percentage proefpersonen met EASI-75 (Eczema Area and Severity Index (EASI) 75% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde) en het percentage proefpersonen met een IGA-score van 0 of 1 en een vermindering van 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16 van de behandeling. De resultaten toonden aan dat de co-primaire eindpunten van CM310 met succes werden bereikt, en de veiligheidsprofielen waren goed en consistent met de historische resultaten.

De Groep is van plan de aanvraag voor het op de markt brengen van CM310 in te dienen voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij volwassenen, en in de nabije toekomst te communiceren met het Center for Drug Evaluation van de National Medical Products Administration (de "NMPA") van de Volksrepubliek China. CM310 is een gehumaniseerd en zeer krachtig antilichaam tegen de interleukine-4 receptor -subunit (IL-4R). Het is het eerste in eigen land ontwikkelde IL-4R-antilichaam dat IND-goedkeuring heeft gekregen van de NMPA.

Door zich te richten tegen IL-4R kan CM310 leiden tot een dubbele blokkade van interleukine-4 (IL-4) en interleukine-13 (IL-13) signalering. IL-4 en IL-13 zijn twee kritieke cytokinen voor het initiëren van type II ontsteking. CM310 heeft een gunstige veiligheid en bemoedigende werkzaamheid aangetoond in verschillende historische klinische onderzoeken.