Keymed Biosciences Inc. kondigt aan dat topline gegevens van de registrerende fase III klinische studie van haar klasse 1 nieuwe geneesmiddel CM310 (generieke naam: Stapokibart) recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam injectie voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis (AD) (Protocol ID: CM310AD005) zijn vrijgegeven als posterpresentatie op het European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) Congress 2023. CM310AD005 is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, geregistreerd fase III klinisch onderzoek, voornamelijk gebruikt om de werkzaamheid, veiligheid, PK-karakteristieken, PD-effect en immunogeniciteit van CM310 te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis. In totaal werden 500 in aanmerking komende patiënten 1:1 gerandomiseerd om CM310 (600mg 300mg) of placebo om de twee weken (Q2W) te ontvangen.

Het percentage proefpersonen met ten minste 75% verbetering van de Eczema Area and Severity Index ten opzichte van de uitgangswaarde (EASI-75) en een Investigator's Global Assessment (IGA)-score van 0/1 met een afname van 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde op week 16 zijn bijkomende eindpunten. In deze klinische studie waren de EASI-scores op de uitgangslijn van de CM310- en placebogroepen respectievelijk 24,84 en 24,05. De proporties proefpersonen met een IGA-score van 3 op de uitgangslijn in de CM310- en placebogroepen waren respectievelijk 52,2% en 52,6%.

De verhoudingen van proefpersonen met een IGA-score van 4 punten bij aanvang in de CM310- en placebogroepen waren respectievelijk 47,8% en 47,4%. Uit de werkzaamheidsresultaten bleek dat aan de co-primaire eindpunten werd voldaan op week 16 in deze studie. Op week 16 was het percentage proefpersonen met een EASI-75 score 66,9%, en het percentage proefpersonen met een IGA score van 0 of 1 punt met een vermindering van meer dan of gelijk aan 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde (IGA 0/1, d.w.z. volledig of substantieel verwijderde huidlaesies) was 44,2% in de CM310 groep, waarmee ze beter presteerden dan placebo (respectievelijk 25,8% en 16,1%), wat beide statistisch significante verschillen waren (P < 0,0001).

Significante verbeteringen in zowel prurituscontrole als levenskwaliteit werden waargenomen vanaf de uitgangswaarde tot week 16. In de CM310-groep bereikte 35,9% van de proefpersonen een verbetering van 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) op week 16. Daarnaast was de Dermatology Life Rating Scale (PP-NRS) op week 16 significant verbeterd ten opzichte van de uitgangswaarde. Daarnaast liet de Dermatology Life Quality Index (DLQI) een verbetering zien van 8,7 punten ten opzichte van de uitgangswaarde op week 16.

Zowel de PP-NRS als de DLQI in de CM310-groep presteerden beter dan de placebogroep (respectievelijk 11,7% en 4,4 punten) en waren statistisch significant (P < 0,0001). In termen van veiligheid toonde deze studie een gunstig veiligheidsprofiel voor CM310 aan. De incidentie van behandelingsernstige bijwerkingen (TEAE's) in de CM310-groep was vergelijkbaar met die in de placebogroep, waarbij de meeste TEAE's van milde tot matige ernst waren.