Keymed Biosciences Inc. kondigt aan dat de Fase III klinische studie van haar klasse 1 innovatieve geneesmiddel CM310 recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam (Stapokibart) injectie bij patiënten met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CM310-102208, geregistreerd nummer: CTR20221480) de ontblinding van de gegevens van de dubbelblinde behandelingsperiode en de voorlopige statistische analyse heeft voltooid, waaruit blijkt dat de primaire eindpunten zijn bereikt. CM310-102208 is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase III klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van CM310 recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam injectie te bevestigen bij de behandeling van patiënten met chronische rhinosinus infectie met neuspoliepen. Aan deze studie namen 180 in aanmerking komende deelnemers deel, die in een ratio van 1:1 gerandomiseerd werden om 300 mg CM310 of placebo te ontvangen, eenmaal per twee weken (Q2W), in totaal 12 doses in de dubbelblinde periode.

De co-primaire eindpunten waren de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in neuspoliepscore (NPS) en neusverstoppingsscore (NCS) op week 24. De resultaten van de klinische studie in Fase III zijn positief en beide co-primaire eindpunten werden behaald: de CM310-groep is superieur aan de placebogroep met statistisch significante verschillen (P < 0,0001); CM310 vertoont ook een gunstig veiligheidsprofiel. Het bedrijf is van plan om de nieuwe geneesmiddelenaanvraag (NDA) van CM310 voor de behandeling van chronische rhinosinusitis met aangezichtspoliepen binnen 2024 in te dienen bij het Center for Drug Evaluation (CDE) van de National Medical Products Administration (NMPA) van China.