Keymed Biosciences Inc. heeft aangekondigd dat de nieuwe geneesmiddelaanvraag van Stapokibart injectie (een anti-IL-4Ra monoklonaal antilichaam, R&D codenaam: CM310) is geaccepteerd door de National Medical Products Administration ("NMPA") en een prioritaire beoordeling heeft gekregen op 7 december 2023. Geneesmiddelennaam: Stapokibart injectie. Doseringsvorm: Injectie.

Aanvraagkwestie: Nieuwe geneesmiddelenaanvraag voor de registratie en het in de handel brengen van in eigen land geproduceerde geneesmiddelen. Registratieclassificatie: Therapeutische biologische producten, klasse 1. Aanvrager: Chengdu Kangnuoxing Biopharma Inc. (Cheng Du Kang Nuo Xing Sheng Wu Yi Yao Ke Ji You Xian Gong Si), een volle dochteronderneming van het bedrijf. Acceptatienummer: CXSS2300090.

Voorgestelde indicatie: Voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij volwassenen die slecht onder controle zijn of niet geschikt zijn voor topische therapie. De aanvraag is gebaseerd op een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie in meerdere centra (CM310AD005), waarbij ten minste 75% verbetering van de Eczema Area and Severity Index (EASI-75) ten opzichte van de uitgangswaarde en een Investigator's Global Assessment (IGA)-score van 0 of 1 met een vermindering van 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde op week 16 als belangrijkste eindpunten werden behaald. De resultaten toonden aan dat de studie op week 16 aan de co-primaire eindpunten voldeed en dat langdurige behandeling aanhoudende klinische voordelen kon opleveren met een goed veiligheidsprofiel.