De raad van bestuur van het bedrijf kondigde aan dat het bijgewerkte werkzaamheidsgegevens heeft gepresenteerd van het uitbreidingscohort van de TranStar102 of Osemitamab (TST001) plus CAPOX chemotherapie studie als eerstelijns behandeling van gevorderd G/GEJ kanker op het ESMO Congres 2023 in Madrid, Spanje. De bijgewerkte gegevens bleven een bemoedigende werkzaamheid tonen ten opzichte van eerder bekendgemaakte gegevens bij patiënten met CLDN18.2 expressie 10%, 1+ volgens de LDT-assay die werd gebruikt om patiënten te selecteren. Er werden twee extra posters gepresenteerd: één over preklinische gegevens die de drievoudige combinatie van Osemitamab, nivolumab en chemotherapie ondersteunen boven Osemitamab en chemotherapie, ook bij PD-L1-negatieve tumoren; en één met details over de klinische farmacologische onderzoeken die de aanbevolen Fase III-dosis ondersteunen.

Opzet studie. Cohort C van het Transtar102-onderzoek (NCT04495296) was ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van Osemitamab plus CAPOX als eerstelijnsbehandeling bij gevorderde G/GEJ-kanker te onderzoeken. 20 van de 49 patiënten hadden progressie van de ziekte of stierven, met een geschatte mediane progressievrije overleving (PFS) van 14 maanden.

De mediane totale overleving (OS) werd niet bereikt vanwege het beperkte aantal voorvallen, de 12-maands overleving voor de totale populatie van cohort-C (64 patiënten, alle doses) was 88,9% (95% CI: 74,2, 95,4). Dit ondersteunt verder de Fase III-studiestrategie van het combineren van Osemitamab met nivolumab en behandeling in 1L CLDN18.2-positieve G/GEJ-kanker, waarvoor de Vennootschap onlangs goedkeuring van de FDA kreeg. F gunstig en beheersbaar veiligheidsprofiel.

Het veiligheidsprofiel van deze 49 patiënten werd voornamelijk gekenmerkt door beheersbare on-target off-tumor effecten, waaronder misselijkheid, hypo albuminemie en braken, waarvan de meeste graad 1 of 2 waren en optraden tijdens de eerste 2 cycli. Daarnaast toonden op het congres gepresenteerde preklinische gegevens (#1560P) significante upregulatie van PD-L1 in maagkankercellen en verhoogde TIL-infiltratie in de tumor na behandeling met Osemitamab (TST001). De combinatie van anti-CLDN18.2 Osemitamab (tST001) met PD1-remmer nivolumab resulteerde in significante synergie, ook in een CLDN18.2 positief/PD-L1 negatief PDX-model van maagkanker.

Door gebruik te maken van geavanceerde bioprocestechnologie werd het fucosegehalte van Osemitamab tijdens de productie aanzienlijk verlaagd, wat de NK-celgemedieerde ADCC-activiteit van Osemitamab verder verbeterde. Klinische onderzoeken voor Osemitamab (tST001) zijn aan de gang in de VS en China (NCT05190575, NCT04396821, NCT04495296, NCT05190575, NCT05190575), NCT04396821,NCT04495296, NCT04495296, en chemotherapie resulteerden in significante synergie, waaronder in een CLDN18.2-positief en PDX-model van maagkanker. Door gebruik te maken van geavanceerde bioprocestechnologie kon het fucosegehalte van Ose mitamab (TST001).