De raad van bestuur van Transcenta Holding Limited heeft aangekondigd dat het bedrijf op het ESMO World Congress on Gastrointestinal Cancer 2023 progressievrije overlevingsgegevens naar CLDN18.2 expressieniveau heeft gepresenteerd van de Fase I/II studie van Osemitamab (TST001) plus Capecitabine en Oxaliplatin (CAPOX) als eerstelijns behandeling van gevorderde maag/gastro-oesofageale junctie (G/GEJ) kanker. Deze gegevens zullen de komende wereldwijde Fase III-pivotale studie ondersteunen die in de tweede helft van 2023 zal worden gestart. Titel.

Osemitamab plus CAPOX als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met gevorderde G/GEJ-kanker werd onderzocht in een fase I/II-studie met dosisescalatie en uitbreiding in China (Cohort C van TranStar102, NCT04495296). In de uitbreidingsfase (met uitzondering van 8 patiënten uit een safety run-in) was CLDN18.2-positief vereist, wat gedefinieerd wordt als IHC-membraankleuring =10% tumorcellen met =1+ intensiteit per LDT-assay, waardoor ongeveer 55% van de gescreende patiënten geselecteerd werd. Osemitamab (TST001) is een gehumaniseerd anti-CLDN18.2 monoklonaal antilichaam met hoge affiniteit en verbeterde antilichaamafhankelijke cellulaire cytotoxiciteit.

Het heeft krachtige anti-tumoractiviteiten laten zien in tumor xenograft modellen. Osemitamab is het op één na meest geavanceerde CLDN18.2 gerichte antilichaam dat wereldwijd wordt ontwikkeld. Osemitamab wordt gegenereerd met behulp van het IMTB-platform (Immune Tolerance Breaking Technology) van het bedrijf.

Osemitamab(TST001) doodt CLDN18.2 tot expressie komende tumorcellen door mechanismen van ADCC. Door gebruik te maken van geavanceerde bioprocestechnologie werd het fucosegehalte van Osemitamab(TST001) aanzienlijk verlaagd tijdens de productie, wat de NK-celgemedieerde ADCC-activiteit van Osemitamab verder verbeterde. Klinische onderzoeken voor Osemitamab (tST001) zijn aan de gang in de VS en China (NCT05190575, NCT04396821, NCT04495296).

Osemitamab (tST001) werd in de VS door de FDA aangewezen als weesgeneesmiddel voor de behandeling van patiënten met maag- of gastro-oesofageale intersectie (G/GEJ) en alvleesklierkanker.