De raad van bestuur van Transcenta Holding Limited heeft bemoedigende fase I klinische gegevens aangekondigd van TST002 (Blosozumab) bij Chinese patiënten met verminderde botmineraaldichtheid (BMD). TST002 (Blosozumab) werd goed verdragen en verhoogde de BMD aanzienlijk op dag 85 na een enkelvoudige intraveneuze injectie bij verschillende doses. De Vennootschap heeft van Eli Lilly and Company ("Eli Lilly") de rechten op Blosozumab voor Groot-China in licentie gekregen voor ontwikkeling en commercialisering in Groot-China in 2019.

Blosozumab Fase II studies bij postmenopauzale vrouwen in de Verenigde Staten en Japan zijn afgerond door Eli Lilly. Het bedrijf voerde een fase I-studie uit (NCT05391776) om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van een enkele dosis TST002 (BlOSozumab) te beoordelen bij Chinese postmenopauzale vrouwen en oudere mannen met verminderde BMD. Het was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosis-escalatie, fase I-studie met een enkelvoudige intraveneuze injectie van TST002 (Bloozumab) in doses van 200, 400, 800 of 1.200 mg of een bijpassende placebo.

In totaal zijn 32 patiënten ingeschreven en behandeld. De vergrendeling van de databank en de ontblinding van de gegevens zijn voltooid op 12 mei 2023. Uit voorlopige analyse van de ongeblindeerde gegevens blijkt dat de algemene veiligheid en verdraagbaarheid van TST002 (BloSozumab) in alle dosiscohorten gunstig is.

In vergelijking met eerdere klinische studies van Blosozumab bij Europese, Amerikaanse en Japanse proefpersonen werden geen nieuwe veiligheidssignalen gevonden. Er werden geen dosisbeperkende toxiciteit, SAE, AE die tot dosisaanpassing leidden of overlijden gemeld. Alle bijwerkingen waren van voorbijgaande aard.

Wat de werkzaamheid betreft, lieten alle dosiscohorten van 200-1.200 mg een klinisch significante toename zien van de lumbale wervelkolom BMD op D85 na een enkele dosis van TST002 ("Blosozumab") en vergelijkbaar met die van Blosozumab studie met een enkele dosis bij vergelijkbare dosisniveaus. De gemiddelde toename van de lumbale wervelkolom BMD op D85 ten opzichte van de uitgangswaarde varieerde van 3,52% tot 5,94% voor alle dosiscohorten, die alle het minst significante verschil (2,77%) overschreden. De toename van de lumbale wervelkolom BMD in de placebogroep was slechts 0,3%.

Deze resultaten wijzen erop dat TST002 (Blosozumab) het potentieel heeft om osteoporose te behandelen en ondersteunen het plan van de onderneming om fase II klinische studies te starten met meerdere doses om de twee tot drie maanden.