Transcenta Holding Limited ontvangt goedkeuring van China CDE en Zuid-Korea MFDS voor het starten van Transtar301 wereldwijde Fase III Pivotale Studie van Osemitamab (TST001)

De raad van bestuur van het bedrijf heeft aangekondigd dat het bedrijf goedkeuring heeft ontvangen van het Chinese CDE (Center for Drug Evaluation) en het Zuid-Koreaanse MFDS (Ministry of Food and Drug Safety) voor het starten van TranStar 301 wereldwijde Fase III pivotale studie van Osemitamab (TST001) in combinatie met Nivolumab en chemotherapie voor de eerstelijns behandeling van patiënten met HER2-negatief, CLDN18.2 tot expressie komend lokaal gevorderd of gemetastaseerd maag- of gastro-oesofageaal junctie (G/GEJ) adenocarcinoom. Daarnaast is het bedrijf bezig met de interactie met de regelgevende instanties van de EU en de FDA. Maagkanker (GC) is wereldwijd de 4e doodsoorzaak door kanker en is goed voor ongeveer 7,7% van alle sterfte door kanker.

De vijfjaarsoverleving voor maagkanker ligt nog steeds rond de 30%. Nivolumab, een anti-PD-1 antilichaam, is wereldwijd goedgekeurd voor de eerste lijnbehandeling van patiënten met gevorderd of gemetastaseerd HER2-negatief G/GEJ adenocarcinoom. Osemitamab is een tweede generatie gehumaniseerd CLDN18.2 targeting antilichaam met verbeterde ADCC.

Het heeft anti-tumoractiviteiten aangetoond in preklinische modellen met een breed bereik van CLDN18.2 expressie. Onlangs presenteerde het bedrijf werkzaamheidsgegevens van Osemitamab ("TST001") in combinatie met CAPOX als eerstelijnsbehandeling van G/GEJ-adenOCarcinoomkanker op de jaarlijkse ASCO-bijeenkomst van 2023 en de ESMO GI van 2023. Onder 64 patiënten met CLDN18.2 positief (gedefinieerd als: IHC-membraankleuring =10% tumorcellen met =1+ intensiteit per LDT-assay, waarbij ongeveer 55% van de gescreende patiënten werd geselecteerd) werden behandeld, 49 met de dosis van 6mg/kg.

De gegevens toonden aan dat de geschatte mediane progressievrije overleving 9,5 maanden was voor alle dosisgroepen, consistent voor alle CLDN18.2 expressieniveaus, met een mediane duur van respons van 9,9 maanden. Tot nu toe wordt de combinatie goed verdragen. TranStar301 is een wereldwijde gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase III-studie ontworpen om Osemitamab (TST001) in combinatie met Nivolumab plus chemotherapie te evalueren als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd HER2-negatief, CLDN18.2 tot expressie komend G/GEJ adenocarcinoom.