Transcenta Holding Limited heeft op het ESMO World Congress on Gastrointestinal Cancer 2023 progressievrije overleving (PFS)-gegevens gepresenteerd op basis van CLDN18.2-expressieniveau uit de Fase I/II-studie van Osemitamab (TST001) plus Capecitabine en Oxaliplatin (CAPOX) als eerstelijnsbehandeling van gevorderde maag-/gastro-oesofageale junctie (G/GEJ)-kanker. Deze gegevens zullen de komende wereldwijde Fase III-pivotale studie ondersteunen die in de tweede helft van 2023 zal worden gestart. De werkzaamheid en veiligheid van Osemitamab? (TST001) plus CAPOX als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met gevorderde G/GEJ-kanker werd onderzocht in een fase I/II-onderzoek met dosisescalatie en uitbreiding in China (Cohort C van TranStar102, NCT04495296). In de uitbreidingsfase (met uitzondering van 8 patiënten uit een safety run-in) was CLDN18.2 positief vereist, wat gedefinieerd wordt als IHC-membraankleuring =10% tumorcellen met =1+ intensiteit per LDT-assay, waardoor ongeveer 55% van de gescreende patiënten geselecteerd werd. Studieresultaten: Vanaf 21 april 2023 werden in totaal 64 patiënten gedoseerd met Osemitamab (TST001) in combinatie met CAPOX, 15 patiënten ontvingen Osemitamab (tST001) in doses variërend van 1 tot 8 mg/kg Q3W in de dosisescalatie en 49 patiënten bij 6 mg/kg in de dosisuitbreiding. De mediane follow-up was 195 dagen. 41 van de 49 patiënten in de dosisuitbreiding bij 6 mg/kg hadden een CLDN18.2-positieve tumor (Hoog: n=9, Gemiddeld: n=13, Laag: n=19), bij 8 patiënten werd de tumor niet getest (CLDN18.2-expressie onbekend). De demografische basisgegevens van deze dosisuitbreiding zijn vergelijkbaar met die van de totale populatie die op 2023 ASCO werd gepubliceerd (abstract 4046). Osemitamab (tST001) werd gegenereerd met behulp van Transcenta's Immune Tolerance Breaking Technology (IMTB) platform. Osemitamab (tST001) doodt CLDN18.2 tot expressie komende tumorcellen door mechanismen van ADCC. Door gebruik te maken van geavanceerde bioprocestechnologie werd het fucosegehalte van Osemitamab(TST001) aanzienlijk verlaagd tijdens de productie, waardoor de NK-celgemedieerde ADCC-activiteit van Osemitamab verder werd verbeterd. Klinische onderzoeken voor Osemitamab (TST001) zijn aan de gang in de VS en China.
(NCT05190575, NCT04396821, NCT04495296, NCT05608785 /CTR20201281). Osemitamab (TST001) kreeg een Orphan
Drug Designation in de VS door de FDA voor de behandeling van patiënten met maag- of gastro-oesofageale junctie (G/GEJ) en alvleesklierkanker.