De eerste klinische locatie in de Verenigde Staten is in afwachting van de aanstaande start in de precisiegeneeskunde Fase III studie DIAGNODE-3, die momenteel loopt in acht Europese landen. DIAGNODE-3 is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van de antigeenspecifieke immunotherapie Diamyd®? te bevestigen bij patiënten in de leeftijd van 12 tot 29 jaar bij wie recent diabetes type 1 is vastgesteld en die drager zijn van de genetische HLA DR3-DQ2-marker.

Het doel is om de studie volledig ingeschreven te hebben in de tweede helft van 2024. De laatste voorbereidingen zijn getroffen om de eerste klinische site voor DIAGNODE-3 in de Verenigde Staten op te starten, en er wordt verwacht dat er in de komende maanden nog meer sites zullen worden opgestart. Er zijn plannen om ongeveer 10-12 klinische locaties in de VS te starten, waarmee de DIAGNODE-3 studie in de VS en acht Europese landen wordt uitgebreid tot ongeveer 60 klinische locaties in totaal.

Op 15 september zal in Washington DC een onderzoekersbijeenkomst voor de klinische locaties in de VS worden gehouden, waarbij verschillende belangrijke Amerikaanse opinieleiders aanwezig zullen zijn. Ongeveer 40% van alle gescreende patiënten draagt het genetische HLADR3-DQ2 haplotype. Dit percentage komt goed overeen met de verwachtingen op basis van eerdere Diamyd®?

klinische studies en gepubliceerd epidemiologisch onderzoek. Gesteund door gepubliceerde retrospectieve analyses en prospectieve klinische studies, bepaalt de aanwezigheid van het genetische HLA DR3 -DQ2 haplotype de waarschijnlijkheid van respons op Diamyd®? therapie, en dient het als een van de belangrijkste inclusiecriteria in de DIAGNODE- 3 studie.

Het screeningspercentage (het gemiddelde aantal patiënten dat per site gedurende een bepaalde periode beoordeeld wordt of ze in aanmerking komen) in DIAGNODE-3 is de afgelopen maanden gestaag toegenomen en is in lijn met vergelijkbare klinische studies in de late fase van Type 1 Diabetes. De studie heeft operationele rekruteringsmijlpalen bereikt en gepasseerd, zoals gedefinieerd in het Industry Discovery & Development Partnership met JDRF dat in april 2023 werd aangekondigd. Bijkomende mijlpalen zullen bereikt worden naarmate de studie zich uitbreidt naar de VS.

Het partnerschap met JDRF, de grootste belangenorganisatie voor Type 1 Diabetes patiënten in de VS, vormt de ruggengraat van Diamyd Medical's focus op het voltooien van de registratiestudie binnen het verwachte tijdsbestek.