De ReGenerate-1 studie van het Uppsala University Hospital waarin Diamyd Medical's Remygen® wordt geëvalueerd bij personen met langdurige Type 1 Diabetes heeft het primaire eindpunt van veiligheid gehaald. Er was geen duidelijke ondersteuning voor een duurzaam behandelingseffect op het verhogen van de endogene insulineproductie gemeten als C-peptide of het voorkomen van hypoglykemie (sterk verlaagde bloedglucosespiegels) door het verbeteren van de beschermende tegenregulerende hormonale respons. Een mogelijke trend voor een onmiddellijk effect, bijvoorbeeld direct na inname van Remygen®, op de verbetering van de antiregulerende hormonale respons werd waargenomen in de hogere dosisgroepen.

Het primaire eindpunt in ReGenerate-1 was veiligheid en de belangrijkste secundaire eindpunten evalueerden het effect van de behandeling op de hormonale tegenregulerende respons op lage bloedsuikerspiegel en op het herstel van de bètacelfunctie, gemeten als gestimuleerd C-peptide. De reacties van de deelnemers aan het onderzoek op hypoglykemie werden geëvalueerd met een hyperinsulinemische hypoglykemische clamp, wat betekent dat de bloedglucose onder gecontroleerde vormen wordt verlaagd en de hormonale reactie van het lichaam wordt gemeten. De voorlopige resultaten omvatten alle gegevens van maximaal negen maanden follow-up van 26 deelnemers aan het onderzoek die werden toegewezen aan een van de drie onderzoeksarmen: Remygen® met lage dosis, Remygen® met hoge dosis of Remygen® met hoge dosis in combinatie met Alprazolam met lage dosis.

Tijdens het onderzoek werden geen veiligheidsproblemen gemeld. Er werd geen duurzaam effect van Remygen® met betrekking tot het verhogen van de secretie van de hormonen glucagon, adrenaline, groeihormoon en cortisol tijdens hypoglykemie waargenomen, wat duidt op geen duidelijk duurzaam ziekteverbeteringseffect van de behandeling. In de hogere dosisgroepen werd echter een mogelijke trend naar een onmiddellijk effect op de verbetering van de tegenregulerende hormonale respons tijdens hypoglykemie waargenomen.

Behandeling met Remygen® gaf geen duidelijk effect aan wat betreft het verhogen van de endogene insulineproducerende capaciteit, gemeten als gestimuleerd C-peptide. Toch behielden personen met enige aantoonbare insulineproducerende capaciteit bij aanvang hun C-peptide voor de duur van het onderzoek. Bij personen die bij aanvang geen aantoonbare insulineproducerende capaciteit hadden, was er geen meetbare toename van C-peptide tijdens het onderzoek.

Aanvullende resultaten met betrekking tot bloedglucosecontrole gemeten als HbA1c, Tijd in Bereik gemeten met behulp van continue glucosemonitoring en immunologische markers worden in de komende weken verwacht.