Diamyd Medical AB (publ) kondigde aan dat het octrooi, toegekend door het Zuid-Koreaanse octrooibureau en geldig tot 2035, de toepassing van het auto-antigeen GAD beschermt bij de behandeling of preventie van auto-immuundiabetes, specifiek bij personen met het HLA DR3-DQ2-gen. GAD, het hoofdbestanddeel in Diamyd, een antigeenspecifieke immuuntherapie, wordt momenteel geëvalueerd in de voorgeschreven Fase III-studie DIAGNODE-3. Deze studie rekruteert patiënten met recente diabetes. Deze studie rekruteert patiënten met recent vastgestelde Type 1 Diabetes in acht Europese landen en de VS. HLADR3-DQ2 is een genetische marker die gekoppeld is aan Type 1 Diabetes en die bij tot wel 40% van de mensen met de ziekte wordt aangetroffen.

Het specifieke HLA-type wordt in verband gebracht met een auto-immuunreactie tegen het eiwit GAD. Uit een grootschalige analyse (gepubliceerd in 2020 in Diabetologia) bleek dat personen met HLA DR3-D Second Quarter goed reageerden op Diamyd. Deze bevinding werd verder bevestigd in de fase IIb DIAGNODE-2 studie (gepubliceerd 2021 in Diabetes Care).

Bijkomend onderzoek (gepubliceerd in 2022 in Diabetes, Obesity & Metabolism en The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism) ondersteunde verder de werkzaamheid van Diamyd®? en de klinische betekenis van het therapeutisch behouden van de natuurlijke insulineproductie. Deze bevindingen hebben geleid tot het ontwerp en de lancering van de precisiegeneeskunde Fase III studie DIA GNODE-3 (proefontwerp gepubliceerd 2022 in BMJ Open), die momenteel patiënten rekruteert in Europa en de VS. Naast Zuid-Korea is het octrooi voor precisiegeneeskunde voor deze behandeling ook toegekend in Europa en Europa, met aanvragen in behandeling in andere landen.

Diamyd Medical heeft exclusieve licentierechten van UCLA op een "substance of matter" patent in de Verenigde Staten, geldig tot 2032 voor de behandeling van diabetes met GAD. Daarnaast dekken patenten die geldig zijn tot 2035 de intralymfatische toediening van Diamyd in Australië, Canada, China, Europa, Israël, Japan en Rusland, met meer landen in behandeling. Deze toedieningsmethode wordt gebruikt in de lopende DIAGNODE-3 studie.

Los van octrooibescherming zal Diamyd®? in de VS 12 jaar en in Europa 10 jaar marktexclusiviteit krijgen vanaf de datum van marktgoedkeuring, vanwege zijn status als biologisch geneesmiddel. Het heeft ook de status van weesgeneesmiddel gekregen in de VS, wat 7 jaar marktexclusiviteit en bepaalde ontwikkelingsstimulansen oplevert.