Diamyd Medical AB (publ) heeft extra ondersteuning gegeven voor de werkzaamheid en haalbaarheid van intralymfatische boosterspuiten met Diamyd, door aan te tonen dat er slechts een kleine afname is in de gestimuleerde endogene insulineproductie één jaar na de extra injectie en tot 8 jaar na de diagnose van type 1 diabetes. Gemiddeld hadden de zes personen die een boosterspuit kregen stabiele en goed gecontroleerde bloedglucosespiegels gemeten als HbA1c. De gemiddelde gestimuleerde C-peptide, een maat voor de endogene insulinesecretie, was 0,66nmol/L vóór de eerste Diamyd injectie jaren geleden, en nu, een jaar na de boosterspuit, was de daling gemiddeld 0,03nmol/L. Er werden geen ernstige bijwerkingen gemeld.

DIAGNODE-B is gebaseerd op een eerdere analyse van de DIAGNODE-1 studie, gecommuniceerd op 20 december 2019, waarbij drie patiënten een extra intralymfatische Diamyd injectie kregen na het bezoek van 30 maanden. Die analyse toonde behoud van de eigen insulineproductie tussen de bezoeken van 30 maanden en 43 maanden. Een follow-up analyse, gecommuniceerd op 26 augustus 2021, toonde aan dat alle drie de personen die een extra injectie kregen in DIAGNODE-1 drager waren van het genetische HLA DR3-DQ2haplotype, een haplotype dat geassocieerd is met een positieve klinische respons op Diamyd-behandeling en gedragen wordt door tot 40% van de personen die gediagnosticeerd zijn met type 1 diabetes.

De resultaten werden in januari 2022 gepubliceerd in het door vakgenoten beoordeelde wetenschappelijke tijdschrift Acta Diabetologica. DIAGNODE- B is een open-label klinische studie op initiatief van de onderzoeker bij type 1 diabetespatiënten die drager zijn van het genetisch bepaalde haplotype HLA DR3-D Tweede Kwartier en die eerder zijn behandeld met intralymfatische injecties van Diamyd. De studie omvat zes patiënten die ofwel werden behandeld met vier injecties in DIAGNODE-1, die een 5e intralymfatische injectie van Diamyd hebben gekregen, of patiënten die hebben deelgenomen aan DIAGNODE-2, die een 4e intralymfatische injectie vanDiamyd hebben gekregen, ongeveer 4 jaar na de laatste injectie.

Het doel van de studie is om de veiligheid van een booster (vierde/vijfde) injectie met Diamyd en het effect op het immuunsysteem en de endogene insulineproductie te evalueren. De patiënten zijn gedurende 12 maanden na de extra injectie gevolgd. Sponsor van de studie is Linkping University met professor Johnny Ludvigsson als vertegenwoordiger van de sponsor.

Diamyd Medical draagt bij met studiemedicijn, expertise en enige financiële steun.