Diamyd Medical's precisiegeneeskunde Fase 3 studie voor Type 1 Diabetes, DIAGNODE-3, heeft 100 patiënten gerekruteerd. Tot op heden zijn er geen ernstige bijwerkingen gerapporteerd en geen enkele patiënt heeft de studie stopgezet. DIAGNODE-3, de allereerste fase 3-studie met precisiegeneesmiddelen voor type 1-diabetes, is aan de gang in acht Europese landen en in de Verenigde Staten.

De studie rekruteert specifiek patiënten die drager zijn van het genetische HLA DR3-DQ2 haplotype, een genetische subgroep van type 1 diabetes die in vorige studies geassocieerd werd met een positieve klinische respons op Diamyd® behandeling. De antigeenspecifieke immunotherapie Diamyd® kreeg in februari 2024 het Fast Track predikaat van de FDA en werd eerder al aangeduid als weesgeneesmiddel in de V.S. De bevestigende Fase III studie DIAGNODE-3 (www.diagnode-3.com), die de veiligheid en doeltreffendheid van de antigeenspecifieke immunotherapie Diamyd® evalueert bij personen met Type 1 Diabetes, is aan de gang in de Verenigde Staten en in acht Europese landen: Zweden, Spanje, Tsjechië, Nederland, Duitsland, Polen, Hongarije en Estland. DIAGNODE-3 zal tot 330 personen in de leeftijd van 12 tot 29 jaar inschrijven, bij wie onlangs (binnen 6 maanden) Type 1 Diabetes is vastgesteld en die drager zijn van het HLA DR3-DQ2 haplotype, een bepaalde genetische risicofactor voor Type 1 Diabetes.

Een verdere stratificatie voor HLA haplotypes is opgenomen om de potentiële superrespondergroep te evalueren van personen die positief zijn voor HLA DR3-DQ2 en negatief voor HLA DR4-DQ8. HLA-testen zijn goed ingeburgerd en op grote schaal beschikbaar. Deze patiëntenpopulatie is gebaseerd op klinische werkzaamheid- en veiligheidsresultaten van de Fase IIa en Fase IIb studies DIAGNODE-1 en DIAGNODE-2, evenals op de grootschalige meta-analyse die gegevens omvat van meer dan 600 personen uit eerdere Fase II en Fase III studies met Diamyd®.

Het onderzoeksdesign biedt een hoge waarschijnlijkheid om de co-primaire eindpunten van behoud van endogene insulineproducerende capaciteit, gemeten als gestimuleerd C-peptide, en verbeterde bloedglucoseregulatie, bepaald door HbA1c, te bereiken. DIAGNODE-3 wordt gedeeltelijk ondersteund door fondsen van JDRF, de toonaangevende wereldwijde organisatie voor type 1 diabetesonderzoek en belangenbehartiging.