SELLAS Life Sciences Group, Inc. heeft topline klinische gegevens aangekondigd van een Fase 1 door onderzoekers gesponsorde klinische studie van haar voornaamste klinische kandidaat, galinpepimut-S (GPS), gecombineerd met de checkpointremmer nivolumab (Opdivo) bij patiënten met maligne pleuraal mesothelioom (MPM) die ofwel refractair waren voor of recidiveerden na ten minste één lijn van de standaardbehandeling. Negen van de tien ingeschreven patiënten kregen ten minste drie doses GPS, waarbij de derde dosis GPS werd gegeven in combinatie met nivolumab. Alle ingeschreven patiënten hadden ofwel pemetrexed-gebaseerde chemotherapie in de frontlinie gekregen en hadden vooruitgang geboekt of waren refractair.

Aanvullende gegevens over de immuunrespons van alle tien patiënten worden verwacht in het vierde kwartaal van 2023. De details van het onderzoek zijn als volgt: 70,3 weken (17,6 maanden) mediane overall survival (OS) bij patiënten die de combinatietherapie kregen (9/10 patiënten) en 54,1 weken (13,5 maanden) voor alle tien patiënten (negen patiënten met combinatietherapie en één patiënt met alleen GPS). De mediane totale overleving voor patiënten die als patiënten van stadium IV aan het onderzoek deelnamen, was 62,3 weken (15,6 maanden).

OS werd berekend als de tijd vanaf het stoppen van de meest recente eerdere therapie tot bevestigd overlijden of de meest recente gegevensupdate voor patiënten die nog in leven zijn (40% van de patiënten) 11,9 weken mediane progressievrije overleving (PFS) voor alle patiënten 30% ziektecontrolepercentage (DCR) met drie patiënten die stabiele ziekte bereikten volgens RECIST-criteria met een afname van het tumorvolume tot 17%. DCR is de som van het totale responspercentage en het percentage stabiele ziekte. Zoals verwacht in deze hoog-risico populatie van gevorderde kanker kregen alle patiënten te maken met bijwerkingen, zowel niet-gerelateerde als gerelateerde.

Zeven van de tien patiënten (70%) hadden behandelingsgerelateerde toxiciteiten en zes (60%) hadden nivolumab-gerelateerde toxiciteiten. Graad 3 (G3) en hogere toxiciteiten werden waargenomen bij drie patiënten (30%). Geen van de G3 en hogere toxiciteiten waren gerelateerd aan GPS.

GPS-gerelateerde toxiciteiten werden waargenomen bij drie patiënten (30%), allen waren graad 1 (G1) en omvatten G1 huidverkalking op de injectieplaats/injectieplaatsreactie en/of vermoeidheid bij twee patiënten en G1 duizeligheid en niet-cardiale pijn op de borst, elk bij één patiënt. Van de tien evalueerbare patiënten waren er acht mannen en twee vrouwen, met een mediane leeftijd van 69 jaar. 60% van de patiënten ging het onderzoek in als patiënten van stadium III of IV.

De initiële tumorstadia waren I (één patiënt), II (drie patiënten), III (twee patiënten) en IV (vier patiënten). Alle patiënten hadden MPM epithelioïde en/of sarcomatoïde variant, een tumor die universeel Wilms Tumor 1 (WT1) tot expressie brengt, een van de meest tot expressie gebrachte kankerantigenen, door het National Cancer Institute gerangschikt als topprioriteit onder kankerantigenen voor immunotherapie.