Asieris Pharmaceuticals heeft aangekondigd dat de fase I klinische gegevens van de ANTICIPATE studie voor het eerst zijn gepubliceerd op de 2023 American Society of Clinical Oncology (ASCO) jaarvergadering in Chicago (e16607). Dit is een studie van het innemen van oraal APL-1202 in combinatie met tislelizumab van BeiGene in vergelijking met alleen het innemen van tislelizumab als neoadjuvante therapie (NAC) bij patiënten met spierinvasieve blaaskanker (MIBC). In totaal werden 9 proefpersonen ingeschreven in de fase I van het onderzoek, en uit de klinische gegevens bleek dat orale APL-1202 in combinatie met tislelizumab goed werd verdragen.

Er werden geen dosisbeperkende toxiciteiten waargenomen bij 375 mg, 750 mg of 1125 mg dagelijkse dosis APL-1202 en de aanbevolen fase II-dosis (RP2D) werd vastgesteld op 1125 mg dagelijkse dosis. Bij 6 patiënten werden behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE) waargenomen. Alle AEs waren graad 1, behalve 1 geval van CTCAE graad 2 T-golf afwijking op ECG en 1 geval van CTCAE graad 3 leverstoornissen.

Er werden geen graad 4 of 5 gerelateerde AEs waargenomen. Geen van deze voorvallen leidde tot onderbreking van de behandeling, dosisvermindering of uitstel van radicale cystectomie. Er werden voorlopige werkzaamheidssignalen waargenomen en pathologische downstaging tot.

De klinische studie van oraal APL-1202 in combinatie met tislelizumab als neoadjuvante therapie bij MIBC heeft de fase van dosis-escalatie van fase I voltooid en is in november 2022 de fase van fase II ingegaan. De studie werft actief voor Fase II met de eerste patiënt die in december 2022 wordt ingeschreven. Daarnaast ondergaat APL-1202 momenteel twee cruciale klinische Fase II/III-studies: APL-1202 in combinatie met intravesicale chemotherapie bij chemo-gerelateerde niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC), en APL-1202 monotherapie voor onbehandelde NMIBC met intermediair risico.