Asieris Pharmaceuticals kondigt de oprichting aan van de Business Unit Women's Health voor commercialisering. Deze strategische stap is bedoeld om de focus van het bedrijf op urogenitale ziekten te versterken en de positie op het gebied van de gezondheid van vrouwen te versterken. De nieuwe business unit zal zich concentreren op APL-1702, een potentieel eerste niet-chirurgische behandeling in zijn klasse van hooggradige cervicale squameuze intraepitheliale laesies.

Asieris Pharmaceuticals zal zowel interne ontdekkingen als externe partnerschappen gebruiken om haar gynaecologische portefeuille te verrijken en zo haar leiderschap op het gebied van de gezondheid van vrouwen te versterken. APL-1702, een fotodynamische geneesmiddel-apparaat combinatie ontwikkeld voor de behandeling van cervicale hooggradige squameuze intraepitheliale laesies (HSIL), heeft positieve resultaten laten zien in de wereldwijde internationale multi-center fase III klinische studie, en de volledige gegevens zullen worden vrijgegeven op EUROGIN in maart 2024. APL-1702 is hard op weg om het eerste product ter wereld te worden met bewezen werkzaamheid voor de niet-chirurgische behandeling van HSIL.

Het bedrijf bereidt zich proactief voor op de procedures voor de New Drug Application (NDA). Een plaatselijke operatie als traditionele behandeling van cervicale HSIL gaat vaak gepaard met potentiële bijwerkingen zoals cervicale bloedingen, infecties en cervicale insufficiëntie. Baarmoederhalsinsufficiëntie kan leiden tot een reeks reproductieve problemen, waaronder vroegtijdige bevalling, miskraam en een hoger aantal keizersneden.

Tot op heden is er geen niet-chirurgisch product goedgekeurd voor de behandeling van precancereuze baarmoederhalslaesies met bewezen klinische werkzaamheid in een fase III-studie. Gezien de psychologische uitdagingen waarmee kankerpatiënten worden geconfronteerd en de inherente risico's van chirurgische ingrepen, is er een aanzienlijke en onvervulde klinische behoefte aan niet-chirurgische behandelingen voor precancereuze baarmoederhalslaesies. Om haar strategische visie en toewijding op het gebied van de gezondheid van vrouwen verder waar te maken, heeft Asieris Pharmaceuticals de oprichting van de Business Unit Women's Health aangekondigd.

De Oncologie Business Unit, geleid door de heer Xinming Jiang, Senior Vice President, heeft niet alleen vooruitgang geboekt op het gebied van de gezondheid van vrouwen, maar is ook begonnen met de commercialisering ervan. Met name de behandeling tegen nierkanker Dipaite en het borstkankerproduct Ouyoubi zijn met succes gelanceerd. Tijdens de klinische ontwikkelingsfase heeft Asieris Pharmaceuticals een sterke portefeuille opgebouwd op het gebied van urologische tumoren, met een reeks positieve resultaten.

Een opmerkelijke ontwikkeling zijn de positieve tussentijdse analyseresultaten van de fase II klinische studie voor haar orale geneesmiddel APL-1202 in combinatie met PD-1 remmer tislelizumab, als neoadjuvante therapie bij spierinvasieve blaaskanker (MIBC). Deze resultaten zullen worden bekendgemaakt in de Rapid Oral Abstract sessie tijdens het American Society of Clinical Oncology Genitourinary (ASCO GU) Cancers Symposium 2024. Bovendien heeft de fase III klinische studie van APL-1706, een ander geneesmiddel voor de diagnose en behandeling van blaaskanker, het primaire eindpunt gehaald.

De aanvraag voor een nieuw geneesmiddel is geaccepteerd door de National Medical Products Administration (NMPA). APL-1202 is momenteel betrokken bij twee gelijktijdige fase III/pivotale klinische onderzoeken. Het eerste, een pivotaal klinisch onderzoek, bestudeert het gebruik van APL-1202 in combinatie met infusiechemotherapie voor de behandeling van recidieven bij patiënten met intermediair en hoog risico op niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) die chemotherapie hebben ondergaan.

De tweede fase III klinische studie onderzoekt het gebruik van APL-1202 als monotherapie bij eerder onbehandelde patiënten met intermediair-risico NMIBC.