Photocure ASA kondigde aan dat zijn partner Asieris Pharmaceuticals zijn plan heeft bekendgemaakt om de eerste resultaten te onthullen van zijn Hexvix® (APL-1706) Fase III klinische studie in China. De resultaten van de cruciale klinische studie zijn geselecteerd als een "late-breaking abstract" voor het 43e congres van de Societe Internationale d'Urologie (SIU) in Istanbul, Turkije, deze maand. De resultaten van de klinische studie zullen voor het eerst worden gepresenteerd in de vorm van een Oral ePoster op 12 oktober 2023, om 13.45 uur plaatselijke tijd.

De studie is een prospectieve, zelfgecontroleerde, multicenter fase III-studie bedoeld om de resultaten van eerdere klinische onderzoeken te bevestigen met betrekking tot de veiligheid en detectievoordelen van cystoscopie met blauw licht (BLC) 4K hoge definitie met Hexvix in vergelijking met cystoscopie met wit licht (WLC) bij de diagnose van niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) in een Chinese populatie. Het primaire eindpunt in het onderzoek is het percentage extra detectie van een of meer laesies, waaronder tumoren met stadia van carcinoma in situ (CIS), Ta en T1 door APL-1706 BLC in vergelijking met WLC. Zoals eerder gecommuniceerd, bereikte de studie haar primaire onderzoekseindpunt in augustus 2023 en de volledige resultaten zullen naar verwachting in de komende maanden worden ingediend bij Chinese regelgevende instanties ter ondersteuning van een aanvraag voor een nieuw geneesmiddel (NDA).

Asieris Pharmaceuticals is een wereldwijd biofarmaceutisch bedrijf dat gespecialiseerd is in het ontdekken, ontwikkelen en commercialiseren van innovatieve geneesmiddelen voor de behandeling van urogenitale tumoren en andere gerelateerde ziekten. In januari 2021 sloot Asieris een licentieovereenkomst met Photocure ASA voor het verkrijgen van de exclusieve registratie- en commercialiseringsrechten van Hexvix op het Chinese vasteland en in Taiwan. Blaaskanker is een dure, mogelijk progressieve ziekte waarvoor patiënten meerdere cystoscopieën moeten ondergaan vanwege het hoge risico op herhaling.

Er is dringend behoefte aan verbetering van zowel de diagnose als de behandeling van blaaskanker, ten gunste van zowel patiënten als gezondheidszorgsystemen. Blaaskanker wordt ingedeeld in twee typen, niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) en spierinvasieve blaaskanker (MIBC), afhankelijk van de diepte van de invasie in de blaaswand. NMIBC blijft in de binnenste cellaag van de blaas.

Deze kankers komen het meest voor (75%) van alle gevallen van BC en omvatten de subtypes Ta, carcinoma in situ (Cis) en T1 laesies. Bij MIBC is de kanker naar diepere lagen van de blaaswand gegroeid. Deze kankers, waaronder de subtypes T2, T3 en T4, hebben een grotere kans op uitzaaiing en zijn moeilijker te behandelen.