Photocure ASA kondigde aan dat zijn partner Asieris Pharmaceuticals heeft meegedeeld dat de Hexvix Fase III overbruggingsstudie in China met succes zijn primaire onderzoekseindpunt heeft behaald. Het doel van deze multicenter Fase III studie is om de reglementaire goedkeuring van Hexvix op het Chinese vasteland te ondersteunen. De overbruggingsstudie is bedoeld om de resultaten te bevestigen van eerdere klinische studies met betrekking tot de veiligheid en detectievoordelen van cystoscopie met blauw licht (BLC®?) met Hexvix in vergelijking met cystoscopie met wit licht (WLC) bij de diagnose van niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) in een Chinese populatie.

De klinische studie volgt dezelfde protocollen voor registratiestudies in landen waar Hexvix al een markttoelating heeft. In totaal werden 158 patiënten ingeschreven in deze studie. De voltooide statistische analyseresultaten geven aan dat de studie succesvol was en het primaire onderzoekseindpunt heeft behaald, dat werd gedefinieerd als: het percentage patiënten waarbij ten minste één tumor werd gevonden door cystoscopie met blauw licht, maar niet door cystoscopie met wit licht.

De resultaten van het onderzoek zullen in de komende maanden worden ingediend bij de Chinese National Medical Products Administration (NMPA) voor een nieuwe geneesmiddelenaanvraag (NDA). Asieris Pharmaceuticals is een wereldwijd biofarmaceutisch bedrijf dat gespecialiseerd is in het ontdekken, ontwikkelen en commercialiseren van innovatieve geneesmiddelen voor de behandeling van urogenitale tumoren en andere gerelateerde ziekten. In januari 2021 sloot Asieris een licentieovereenkomst met Photocure ASA voor het verkrijgen van de exclusieve registratie- en commercialiseringsrechten van Hexvix op het Chinese vasteland en in Taiwan.

In december 2021 verkreeg Hexvix het eerste klinische gebruik in de Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone in de provincie Hainan, toen de eerste patiënt blauwlichtcystoscopie kreeg met Hexvix in het Hainan General Hospital. Het klinische onderzoek kreeg goedkeuring van de NMPA in het eerste kwartaal van 2022 en Hexvix werd vervolgens opgenomen in het pilotprogramma voor real-world klinische gegevens.