Diamyd Medical AB (publ) kondigt veelbelovende toplineresultaten aan voor intralymfatische Diamyd® bij patiënten met LADA. De priry eindpunten van veiligheid en verdraagbaarheid werden gehaald in de open-bel investigator-initiated Fase II klinische t-studie GADinLADA, waarin het diabetesvaccin Diamyd rechtstreeks werd toegediend in de lymfeklier van 14 patiënten tussen 30 en 70 jaar met de auto-immuunvorm van diabetes die LADA (Latent Autoimmune Diabetes in Adults) wordt genoemd. Analyses hebben ook een positieve immunologische reactie op de behandeling aangetoond en het klinische verloop lijkt veelbelovend, aangezien alle personen 12 maanden na de behandeling nog steeds insuline-onafhankelijk zijn.

Alle patiënten in de proef werden gedurende twaalf maanden na hun eerste injectie gevolgd. De toplineresultaten toonden aan dat de veiligheid goed was, zonder behandelingsgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen. De behandeling werd goed verdragen door de deelnemers aan de proef, die allemaal de studie afmaakten zonder drop-outs.

De immunologische analyses toonden een soortgelijke respons op de behandeling als in eerdere proeven bij personen met recent ontstane type 1-diabetes, met een duidelijke GAD-specifieke immuunrespons die zowel in de circulerende antilichamen als in de celgebaseerde reacties tot uiting komt. Het klinisch beloop lijkt positief: alle 14 personen zijn na 12 maanden follow-up nog steeds insuline-onafhankelijk. De endogene insulineproductie, gemeten als gemengde-maaltijd gestimuleerd C-peptide, daalde gemiddeld slechts 10% gedurende 12 maanden.

Van de 14 LADA-patiënten in de proef draagt de helft het HLA haplotype DR3-DQ2, dat geassocieerd is met een positieve klinische respons op Diamyd-behandeling bij personen bij wie onlangs diabetes type 1 is vastgesteld. Bij de 7 personen die HLA DR3-DQ2 dragen, daalde de endogene insulineproductie (gestimuleerd C-peptide) gemiddeld met 8 % gedurende de studieperiode van 12 maanden, terwijl deze bij de 7 personen die geen HLA DR3-DQ2 dragen, met 13 % daalde. De GAD-gestimuleerde celproliferatie vertoonde een afname tussen 5 en 12 maanden voor de HLA-DR3-DQ2 groep, terwijl een vergelijkbare afname niet werd waargenomen voor de groep die negatief was voor HLA DR3-DQ2, wat de patronen weergeeft die gezien worden bij recent ontstane type 1 diabetes.

De resultaten zullen worden voorgesteld op de komende EASD-conferentie die van 19-23 september 2022 in Stockholm zal worden gehouden.