Oncolys Biopharma kondigt aan dat het veiligheidseindpunt van het initiële veiligheidscohort van de door NRG Oncology gesponsorde Investigator-Initiated Phase I Clinical Trial voor Telomelysin? (OBP-301) in combinatie met chemoradiatietherapie bij gevorderde slokdarm- of gastro-oesofagale kanker. De studie wordt gefinancierd door het National Cancer Institute en wordt uitgevoerd via het National Clinical Trial Network (NCTN), onder leiding van NRG Oncology.

Het primaire doel van deze klinische studie, NRG-GI007, is het evalueren van de veiligheid van Telomelysin, een oncolytische adenovirale immuuntherapie, wanneer deze wordt toegevoegd aan wekelijkse carboplatine, paclitaxel en bestralingstherapie (chemoRT), voor patiënten met lokaal gevorderde slokdarm- of gastro-oesofageale (GEJ) kanker die niet in aanmerking komen voor chirurgie. Secundaire doelstellingen zijn toxiciteit, aantal klinische complete responsen, aantal patiënten in leven zonder progressie en aantal patiënten in leven na 1 en 2 jaar. Het onderzoek wordt geleid door NRG Oncology, met als hoofdonderzoeker Dr. Geoffrey Y. Ku in het Memorial Sloan Kettering Cancer Center in New York, NY, en is open in de VS in meerdere NRG-netwerkcentra.

Om toegang te krijgen tot het primaire eindpunt van deze Fase 1 klinische studie met uitbreidingscohort, ontving het initiële cohort patiënten drie doses van 1-2 ml OBP-301 bij 1x1012 VP/mL plus chemoRT en is daarom veilig verklaard. Nu aan het veiligheidseindpunt is voldaan, wordt de inschrijving voor het onderzoek heropend voor het uitbreidingscohort om 9 extra patiënten met dit regime in te schrijven. Dr. Geoffrey Y. Ku, hoofdonderzoeker van de studie, voegde hieraan toe: "De standaardbehandeling voor patiënten met lokaal gevorderde E/GEJ-kanker die geen chirurgie ondergaan, is definitieve chemoRT.

Veel patiënten ontwikkelen echter persisterende of terugkerende lokale ziekte ondanks behandeling, wat een aanzienlijke morbiditeit kan veroorzaken. Er is daarom een grote onbeantwoorde medische behoefte om de standaardbehandeling te verbeteren. Veiligheidsgegevens van dit onderzoek toonden aan dat de combinatie van OBP-301 met chemoRT veilig is in deze populatie.

Dit belangrijke resultaat ondersteunt de verdere ontwikkeling van OBP-301 + chemoRT als definitieve behandeling voor lokaal gevorderde E/GEJ-kanker die geen kandidaat is voor chirurgie." De opzet van deze klinische studie van fase I met een uitbreidingscohort is vergelijkbaar met de door onderzoekers geïnitieerde studie van Telomelysin?®? (OBP-301") in combinatie met alleen bestralingstherapie onder leiding van Dr. Toshiyoshi Fujiwara aan de universiteit van Okayama, Japan. Terwijl plaveiselcelkanker de meerderheid van de Japanse slokdarmkankers uitmaakt, vormen adenocarcinomen de belangrijkste histologie van slokdarmkankers in de VS en Europa.

Door beide onderzoeken uit te voeren, verwacht het bedrijf de veiligheid en werkzaamheid van Telomelysin®? in beide patiëntenpopulaties te zien. Telomelysin?

("OBP-301") werd in juni 2020 door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) aangewezen als weesgeneesmiddel voor de behandeling van slokdarmkanker.