Oncolys BioPharma kondigde de resultaten aan van een door onderzoekers geïnitieerde fase II klinische studie voor Telomelysino? (OBP-301) in combinatie met pembrolizumab in gevorderd maag- en gastro-oesofageaal junctie (GEA) adenocarcinoom, die veelbelovende veiligheid en voorlopige werkzaamheid van OBP-301 in combinatie met pembrolizumab bevestigen, zoals gepresenteerd op ASCO 2023. De doelstellingen van deze klinische studie waren het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Telomelysin (OBP-301), een oncolytisch virus in combinatie met pembrolIZumab, een anti-PD-1 antilichaam, voor patiënten met PD-L1 positieve gevorderde maag- en gastro-oesofageale junctie (GEJ) adenocarcinomen, en wordt geleid door Dr. Manish Shah in Weill Cornell Medicine, Meyer Cancer Center, in New York, NY.

Patiënten kregen OBP-301 met 2x1012 virale deeltjes via directe tumorinjectie elke twee weken x 4 injecties, evenals pembrolizumab 200 mg IV elke 3 weken gedurende maximaal 2 jaar. Het primaire eindpunt was objectieve respons (ORR). De nulhypothese dat de ORR < 15% is, werd getoetst aan de Ha ORR > 30%.

Aan het onderzoek namen 16 patiënten deel die ten minste 2 lijnen van eerdere therapie hadden gekregen. De onderzoekers observeerden klinische responsen bij 3 patiënten (ORR 19%). Twee patiënten zijn zonder bewijs van ziekte: één patiënt met hersenmetastasen bereikte een complete respons en blijft al 3 jaar zonder bewijs van ziekte.

Een andere patiënt met verlengde partiële respons ging over tot resectie en is na 20 maanden nog steeds zonder bewijs van ziekte. De derde patiënt had een verlengde partiële respons van 15 maanden. Alle patiënten waren PD-L1-positief, maar hadden mismatchreparatie.

Eén patiënt (met complete respons) was gevorderd met pembrolizumab monotherapie, wat suggereert dat OBP-301 immunotherapie refractaire ziekte zou kunnen redden. De injectie van OBP-301 virale deeltjes in de tumor werd goed verdragen. Bijwerkingen toegeschreven aan OBP-301 waren beperkt tot in totaal graad 2-3 vermoeidheid (37,5%), graad 2-3 koorts (12,5%), graad 2-3 verhoogde LFT (12,5%), en een enkele incidentie van graad 2 misselijkheid, graad 2 maculopapulaire uitslag, graad 2 mucositis, graad 3 anemie en graad 3 bovenste GI bloeding.

Een formele fase II-studie van OBP-301 + checkpointremmer in IO refractaire GEA-patiënten zal later dit jaar worden gestart.