Oncolys BioPharma Inc. kondigde aan dat het primaire eindpunt van de Fase II-studie de vooraf gedefinieerde drempelwaarde van L-CR (Local Complete Response) heeft overschreden, waardoor Telomelysin klinisch voordeel biedt bij lokaal gevorderde slokdarmkanker. Het onderzoek is uitgevoerd op 17 klinische locaties in Japan en de inschrijving van patiënten is in december 2022 voltooid. Zevenendertig patiënten met lokaal gevorderde slokdarmkanker die niet in aanmerking kwamen voor een curatieve resectie of chemoradiatiebehandeling, werden voor dit onderzoek ingeschreven.

OBP-301 werd via endoscoop drie keer toegediend aan het lokale tumorgebied tijdens de bestralingsperiode van 6 weken. Als gevolg hiervan was het primaire eindpunt L-CR, beoordeeld door de Central Review Board for Endoscopic Findings (CRBEF), 41,7%, waarmee de vooraf gedefinieerde drempel van 30,2%, afgeleid uit historische gegevens in het studieprotocol, werd overschreden. Lokale opmerkelijke respons ("L-RR") als secundair eindpunt, dat de door de CRBEF geschatte verhouding van opmerkelijke krimp of reductie van het tumorgedeelte in niet-CR/niet-PD patiënten definieerde, was 16,7%.

"Total Local Response Rate (TLRR)" bestaande uit zowel L-CR als L-RR was 58,3%. De één-jaars overleving was 71,4% en overtrof daarmee de controlegegevens van 57,4% die werden gerapporteerd in de "Comprehensive Registry of Esophageal Cancer in Japan" door de Japan Esophageal Society. De meest voorkomende bijwerkingen gerelateerd aan Telomelysin waren koorts bij 51,4% en verlaging van het aantal lymfocyten of lymfopenie bij 48,6%, die beide licht tot matig en van voorbijgaande aard waren.

Op basis van deze bevindingen is Oncolys van plan om tot eind 2024 een NDA in te dienen bij de Japanse regelgevende instantie als geneesmiddel voor de behandeling van lokaal gevorderde slokdarmkanker.