Luye Pharma Group kondigt de lancering aan van zijn innovatieve geneesmiddel Zepzelca® (lurbinectedin) voor de behandeling van SCLC in zowel Hong Kong als Macao, de twee Speciale Administratieve Regio's van China. Lurbinectedin is een nieuwe chemische entiteit met een nieuw werkingsmechanisme. Het werd goedgekeurd voor lancering in Macau in november 2023 en in Hongkong in december 2023 voor de behandeling van volwassen patiënten met metastatisch SCLC met ziekteprogressie op of na chemotherapie op basis van platina.

Het geneesmiddel werd in 2020 ook goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) via het versnelde goedkeuringsproces. Lurbinectedin heeft een knelpunt in de tweedelijnsbehandeling van SCLC opgelost: SCLC is een van de meest agressieve longkankers, met een vijfjaarsoverleving van slechts 7%. De meeste patiënten krijgen een terugval of ontwikkelen geneesmiddelenresistentie na de initiële behandeling, met een mOS (median Overall Survival) van slechts 4 tot 5 maanden na het ontvangen van verdere chemotherapie.

Veelbelovende resultaten voor Chinese patiënten in een klinische studie: De goedkeuring van lurbinectedine in landen en regio's waaronder de VS, Hongkong en Macau is voornamelijk gebaseerd op een open-label, multicenter en eenarmig onderzoek (een fase 2 basket trial) bij 105 volwassen patiënten met SCLC (waaronder zowel platina-gevoelige als platina-resistente patiënten) die ziekteprogressie ondervonden na het krijgen van op platina gebaseerde chemotherapie. In dit onderzoek werden zij alleen met lurbinectedine behandeld door elke 3 weken 1 uur intraveneuze infusie van het geneesmiddel te ontvangen in een dosis van 3,2mg/m2. Het onderzoek werd gepubliceerd in The Lancet Oncology.

Het toonde een ORR (Overall Response Rate) van 35,2%, een mDoR (median Duration of Response) van 5,3 maanden en een mOS van 9,3 maanden voor alle patiënten die met lurbinectedine werden behandeld. Er werd een enkelarmig, Fase 1 klinisch onderzoek met dosisescalatie en -uitbreiding voor lurbinectedine uitgevoerd om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en voorlopige werkzaamheid te evalueren bij Chinese patiënten met vergevorderde vaste tumoren, waaronder terugkerende SCLC. Het onderzoek toonde een ORR van 45,5%, een mDoR van 4,2 maanden en een mOS van 11,0 maanden voor SCLC-patiënten die werden behandeld met lurbinectedine (in de door de FDA goedgekeurde dosis van 3,2 mg/m2 via 1 uur durende intraveneuze infusie om de 3 weken).

Helpen om innovatieve geneesmiddelen toegankelijker te maken voor patiënten: Tot op heden is lurbinectedin goedgekeurd voor lancering in 16 landen en regio's wereldwijd. Luye Pharma heeft de rechten gekregen om lurbinectedin te ontwikkelen en te commercialiseren op het Chinese vasteland, in Hongkong en Macau, zodat Chinese patiënten zo snel mogelijk kunnen profiteren van de innovatieve therapie. Naast de goedkeuring voor lancering in Hongkong en Macau, wordt het geneesmiddel ook beoordeeld voor zijn New Drug Application (NDA) op het Chinese vasteland met een prioriteitsaanduiding voor herziening.