De raad van bestuur van Luye Pharma Group Ltd. heeft aangekondigd dat de Groep een New Drug Application heeft ingediend voor Lurbinectedin voor injectie, een product van de Groep dat in licentie is verkregen van PharmaMar, S.A. in Macau, China, voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde kleincellige longkanker met ziekteprogressie op of na het ontvangen van op platina gebaseerde chemotherapie. Lurbinectedine is een selectieve remmer van oncogene transcriptie. Dankzij het unieke mechanisme met dubbele werking kan het de micro-omgeving voor tumoren reguleren en tegelijkertijd oncogene transcriptie remmen en tot apoptose van kankercellen leiden.

In 2020 ontving Lurbinectedin de Versnelde Goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration voor de bovengenoemde indicatie. De NDA die in Macau is ingediend, is gebaseerd op gegevens van twee klinische studies van Lurbinectedin die in China en overzee zijn uitgevoerd. De overzeese studie is een open-label, multicenter en enkelarmige fase II klinische studie van het geneesmiddel bij 105 volwassen patiënten met SCLC (inclusief platina-gevoelige en platina-resistente SCLC) waarvan de ziekte voortschreed na het ontvangen van op platina gebaseerde chemotherapie).

In dit onderzoek toonden patiënten die behandeld werden met Lurbinectedin een algehele respons (ORR) van 35% en een mediane duur van de respons (DoR) van 5,3 maanden. De studie die in China werd uitgevoerd, is een klinische studie met één enkele arm, dosisescalatie en dosisuitbreiding om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van Lurbinectedine te evalueren bij Chinese patiënten met vergevorderde vaste tumoren, waaronder recidief SCLC. De resultaten van de studie toonden veelbelovende werkzaamheid en een beheersbaar veiligheidsprofiel van het geneesmiddel als tweedelijnsbehandeling bij een dosis van 3,2mg/m2 bij Chinese SCLC-patiënten.

Een onafhankelijke beoordelingscommissie bevestigde dat de ORR 45,5% was bij proefpersonen met recidief SCLC. Longkanker is een kwaadaardige tumor met een hoge morbiditeit en mortaliteit wereldwijd, en SCLC is naar schatting verantwoordelijk voor 13%-17% van alle longkankergevallen. SCLC heeft een grote kans om in een vroeg stadium uit te zaaien naar afgelegen plaatsen in het lichaam, en patiënten bevinden zich bij de diagnose vaak al in een vergevorderd stadium, wat resulteert in een slechte prognose.

Ondertussen is de vooruitgang in de behandeling van SCLC beperkt gebleven. Gedurende meer dan 20 jaar voorafgaand aan de versnelde goedkeuring van Lurbinectedin door de Amerikaanse FDA, keurde het agentschap slechts één nieuwe chemische entiteit goed voor de behandeling van metastatisch SCLC in 1996. Momenteel wordt Lurbinectedin ook beoordeeld voor zijn NDA op het Chinese vasteland en in de SAR Hongkong van China.

Bovendien is het geneesmiddel beschikbaar voor Chinese patiënten voor dringend klinisch gebruik in aangewezen medische instellingen in de Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone en via het Named Patient Program in Hong Kong. De Groep zal de registratie en commercialisering van Lurbinectedin op de Chinese markt blijven bevorderen, zodat het product zo snel mogelijk patiënten met dringende behoeften kan helpen.