De raad van bestuur van Luye Pharma Group Ltd. heeft aangekondigd dat de New Drug Application (NDA) van Rotigotine Extended-Release Microsferen voor Injectie (LY03003), die wekelijks door de Groep wordt ontwikkeld, is geaccepteerd en een prioritaire beoordeling heeft gekregen van het Centre for Drug Evaluation (CDE) van de National Medical Products Administration (NMPA) in de Volksrepubliek China (China) voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (PD). Voor zover de Vennootschap weet, is LY03003 ontwikkeld op het toonaangevende microsfeerplatform van de Groep en is het 's werelds eerste langwerkende microsfeerformulering met verlengde afgifte voor de behandeling van PD. Dit geneesmiddel wordt ook parallel ontwikkeld in de V.S. en Japan.

Voor zover de Vennootschap weet, is LY03003 's werelds eerste formulering van een wekelijkse dopamineagonist die CDS produceert. In tegenstelling tot andere kortwerkende DA's die al commercieel verkrijgbaar zijn, produceert LY03003 geen niet-fysiologische, pulsatiele stimulatie. Intramusculair geïnjecteerd, vertoont het duidelijke eigenschappen van een formulering met verlengde afgifte.

LY03003 handhaaft een stabiele afgifte van rotigotine gedurende zeven dagen om werkelijk CDS te produceren. Het handhaaft ook een stabiele concentratie van het actieve ingrediënt in het bloed, om aanhoudende therapeutische effecten gedurende meerdere dagen achter elkaar te produceren en bijwerkingen als gevolg van concentratieschommelingen te verminderen. Daarnaast verbetert de doseringsfrequentie van één keer per week de therapietrouw van de patiënt en maakt het beheer van de ziekte op de lange termijn gemakkelijker.

De NDA voor LY03003 is gebaseerd op verschillende fase I klinische onderzoeken en één fase III klinische studie. De resultaten van deze onderzoeken tonen aan dat LY03003 veilig en effectief is bij de behandeling van PD en de motorische symptomen van patiënten langdurig kan verbeteren, waardoor hun levenskwaliteit verbetert. PD is een neurodegeneratieve ziekte die vaak voorkomt bij mensen van middelbare leeftijd en ouder en die gekenmerkt wordt door klinische manifestaties van motorische symptomen zoals tremor, myotonie en posturale instabiliteit, evenals niet-motorische symptomen zoals slaapstoornissen, autonome disfunctie, cognitieve stoornissen en mentale stoornissen.

In het midden- of gevorderde stadium gaat PD vaak gepaard met motorische complicaties, die de levenskwaliteit van de patiënten aanzienlijk beïnvloeden. Volgens de statistieken lijden wereldwijd ongeveer 10 miljoen mensen aan de ziekte. Het aantal PD-patiënten in China zal naar verwachting stijgen van 1,99 miljoen in 2005 tot bijna 5 miljoen in 2030, wat naar verwachting bijna de helft van alle PD-patiënten ter wereld zal zijn.

Niet-ergot dopamine agonisten (DA's), waaronder rotigotine, zijn de voorkeursmedicijnen voor patiënten in het vroege stadium van jong-onset PD. Niet-ergot DA's die continue dopaminerge stimulatie (CDS) produceren, kunnen ook motorische complicaties van PD-patiënten in het midden- of gevorderde stadium behandelen en hun progressie vertragen. De Vennootschap is van mening dat er aanzienlijke onbeantwoorde behoeften zijn voor de behandeling van PD en dus heeft LY03003 veelbelovende marktvooruitzichten en zal het de toekomstige productportefeuille van de Groep op het therapeutische gebied van het centrale zenuwstelsel (CZS) verrijken.

Op haar innovatieve microsfeerplatform heeft de Vennootschap een reeks microsfeerformuleringen ontwikkeld met veelbelovende klinische toepassingen gericht op belangrijke therapeutische gebieden zoals het centrale zenuwstelsel en oncologie. Naast LY03003 ontwikkelt het bedrijf ook LY03009, een maandelijkse rotigotine microsfeerformulering. Verder werd de NDA voor de door het bedrijf zelf ontwikkelde gosereline-microsferen voor injectie ("Baituowei") onlangs op 30 juni goedgekeurd in China, waardoor het 's werelds eerste en enige microsfeerformulering van gosereline is die is goedgekeurd voor lancering.

In januari van dit jaar werd de langwerkende Risperidone Microsferenformulering van het bedrijf (Rykindo®?) door de NDA-goedgekeurd in China.