De raad van bestuur van Luye Pharma Group Ltd. heeft aangekondigd dat de Groep zijn New Drug Application (NDA) heeft ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) via het 505(b)(2) pad voor Paliperidone Palmitate Extended-release Injectable Suspension (LY03010) voor de behandeling van schizofrenie en schizoaffectieve stoornis. LY03010 is ontwikkeld op basis van het platform van de Groep voor langwerkende systemen voor de toediening van geneesmiddelen met verlengde afgifte. Verwacht wordt dat het de eerste langwerkende paliperidon palmitaat injecteerbare suspensie in China wordt die in de V.S. wordt goedgekeurd. Momenteel wordt LY03010 ook beoordeeld voor de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen in China. Paliperidon is een eerstelijns behandeling voor schizofrenie.

Het kan de positieve symptomen van psychose verlichten en de cognitief-affectieve symptomen bij schizofreniepatiënten verbeteren. Paliperidon is verkrijgbaar in zowel orale tabletten als langwerkende injecties. Vergeleken met orale tabletten hoeven langwerkende injecties minder vaak te worden toegediend en kunnen ze gedurende langere tijd een stabiele en effectieve concentratie van het werkzame bestanddeel in het bloed handhaven.

Hierdoor kunnen ze de therapietrouw van patiënten verbeteren, het risico op terugval tijdens langdurige behandelingen aanzienlijk verlagen en de langetermijnresultaten voor patiënten verbeteren. De grootste uitdaging bij de behandeling van schizofrenie als een chronische ziekte is dat deze de neiging heeft om terug te vallen en langdurig te worden, wat resulteert in een slechte therapietrouw van de patiënt. Langwerkende injecties zijn een belangrijke formulering voor antipsychotica geworden, omdat ze beter kunnen inspelen op klinische behoeften, zoals het aanzienlijk verbeteren van de therapietrouw van patiënten en het verminderen van terugvallen.

De goedkeuring voor het op de markt brengen van LY03010 (indien verleend) zal een nieuwe behandelingsoptie bieden voor patiënten. Uit publiek beschikbare informatie blijkt dat Paliperidone Palmitated Long-acting Injection een wereldwijde verkoop genereerde van respectievelijk USD 4,14 miljard in 2022 en USD 2,075 miljard in de eerste helft van 2023. Het therapeutische gebied van het centrale zenuwstelsel (CZS), waaronder schizofrenie valt, is al lang een strategische focus voor de Groep.

Dankzij doorbraken in de ontwikkeling van nieuwe medicijnen wordt de productmatrix van de Groep op het gebied van CNS steeds rijker. De Groep heeft een gediversifieerde CNS-portefeuille opgebouwd. In januari 2023 werd Rykindo (risperidon) voor injecteerbare suspensie met verlengde afgifte goedgekeurd voor verkoop in de VS, waardoor het voor zover het bedrijf weet het eerste nieuwe CNS-geneesmiddel is dat ontwikkeld is door een Chinees farmaceutisch bedrijf en goedgekeurd is voor gebruik in de VS.

In november 2022 werd Ruoxinlin (Toludesvenlafaxine Hydrochloride Sustained-release Tablets) goedgekeurd voor marketing in China als het eerste Klasse 1 Chemische Geneesmiddel voor de behandeling van Major Depression Disorder ontwikkeld door een Chinees bedrijf, voor zover het Bedrijf weet. Andere producten in de portfolio zoals Seroquel®? (quetiapine fumaraat) en zijn tabletten met verlengde afgifte, evenals Rivastigmine Transdermale Patches (eenmaal daags en meerdaags), worden verkocht in China en andere belangrijke markten.

In de pijplijn van de Groep is LY03003 (Rotigotine Extended-Release Microspheres for Injection), dat in China en daarbuiten wordt ontwikkeld, in China geaccepteerd voor zijn NDA en heeft het de status van prioriteitsbeoordelingsmiddel gekregen. Verschillende andere nieuwe producten, zoals LY03015, een VMAT2-remmer, ondergaan momenteel klinische tests in China en daarbuiten. Het bedrijf heeft concurrerende capaciteiten opgebouwd in het internationaal uitvoeren van O&O, regelgevende, klinische, toeleveringsketen- en commerciële activiteiten, waarmee een solide basis is gelegd om in de toekomst nieuwe producten over de hele wereld te commercialiseren.