De raad van bestuur van Luye Pharma Group Ltd. kondigt aan dat de eerste patiënt is ingeschreven voor een Fase 3 klinische studie van het door Luye zelf ontwikkelde onderzoeksgeneesmiddel tegen kanker, Irinotecan Hydrochloride Liposome Injection ("LY01610"). Dit is een multicenter, gerandomiseerde, open-label, parallelle studie die de werkzaamheid en veiligheid van LY01610 zal vergelijken met topotecan bij patiënten met recidief kleincellige longkanker (``SCLC''). Verwacht wordt dat LY01610 een betere behandeling biedt voor teruggekeerde SCLC.

Tot op heden is er in China geen irinotecanhydrochloride-liposoominjectie goedgekeurd voor de behandeling van SCLC. Chemotherapie blijft nu de belangrijkste strategie om de progressie van recidief SCLC onder controle te houden, aangezien geen enkele therapie de resultaten en prognoses al jaren duidelijk heeft verbeterd. De 2023 Guidelines of the Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) for the Diagnosis and Treatment of SCLC'' bevelen topotecan aan als standaard tweedelijnsbehandeling voor SCLC-patiënten die binnen zes maanden na een eerstelijnsbehandeling hervallen, irinotecanhydrochloride in combinatie met een op platina gebaseerde therapie als eerstelijnsbehandeling voor uitgebreid stadium SCLC, en irinotecanhydrochloride alleen als alternatieve tweedelijnsbehandeling voor SCLC.

Zowel topotecan als irinotecanhydrochloride hebben echter beperkingen in de klinische praktijk. Topotecan heeft een bescheiden werkzaamheid (Objective Response Rate (``ORR'') is minder dan 25% voor gevoelige recidiefpatiënten en minder dan 10% voor resistente recidiefpatiënten) en kan ernstige myelosuppressie veroorzaken, wat leidt tot een slechte verdraagbaarheid (waarbij graad 4 neutropenie bij tot 70% van de patiënten optreedt). Irinotecanhydrochloride vertoont aanzienlijke toxiciteit tegen normale cellen en is gevoelig voor het veroorzaken van late diarree (met ongeveer 30% van graad 3-4 behandelingsnoodzakelijke ongewenste voorvallen (``TEAEs'')) en neutropenie (met ongeveer 25% van graad 3-4 TEAEs) (NB: in dit onderzoek waren de proefpersonen die behandeld werden met irinotecanhydrochloride patiënten met dikkedarmkanker, niet met SCLC).

LY01610 overwint deze beperkingen door irinotecanhydrochloride op innovatieve wijze in liposomen in te kapselen. De inkapseling behoudt de structurele integriteit van het werkzame bestanddeel van het geneesmiddel en verandert de farmacokinetiek en distributie ervan in vivo. Als gevolg daarvan worden de bloedconcentraties van het geneesmiddel en zijn actieve metabolieten aanzienlijk verhoogd, wat leidt tot een langere halfwaardetijd.

Het geneesmiddel wordt ook geconcentreerd in tumorweefsels en verminderd in andere organen, om de werkzaamheid te verbeteren en de toxiciteit te verminderen. LY01610 toonde veelbelovende werkzaamheid en veiligheid tijdens Fase 1- en Fase 2-klinische studies die werden voltooid. In de klinische studie van Fase 2 voor Chinese patiënten met recidief SCLC presteerde LY01610 beter dan topotecan, de standaardbehandeling voor recidief SCLC, in termen van ORR, Duration of Response (DOR), Progression-Free Survival (PFS) en Overall Survival (OS).

Wat de veiligheid betreft, had LY01610 ook een lagere hematologische toxiciteit dan topotecan en veroorzaakte het minder gastro-intestinale bijwerkingen, zoals diarree, dan irinotecanhydrochloride. De Groep zal de Fase 3 klinische studie van LY01610 versnellen om de superioriteit ervan verder aan te tonen, en verwacht hiermee tegemoet te komen aan de onvervulde behoeften van patiënten. Naast LY01610 heeft de Groep ook andere liposomen en systemen voor gerichte medicijnafgifte ontwikkeld. Het exclusieve product Lipusu ® (paclitaxel liposoom injectie), bijvoorbeeld, dat gelanceerd werd, wordt algemeen erkend door artsen en patiënten in de klinische praktijk voor zijn duidelijke doeltreffendheid en betere veiligheid; en de Irinotecan Hydrochloride en Floxuridine Liposoom Injectie van de Groep is het eerste onderzoeksgeneesmiddel van zijn soort dat klinische studies aanvraagt en ondergaat in China.