Luye Pharma Group Ltd. heeft aangekondigd dat er geen rechtszaak wegens octrooischending is aangespannen tegen de New Drug Application van de groep voor Paliperidone Palmitate Extended-release Injectable Suspension, die is ingediend bij de U.S. Food and Drug Administration via de 505(b)(2) route, nadat de NDA was geaccepteerd en binnen de wettelijke tijdslimiet volgens de U.S. Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Dit betekent dat LY03010 met succes de patentuitdaging in het NDA-reviewproces heeft overwonnen. LY03010 is een innovatieve formulering ontwikkeld door de Groep voor de behandeling van schizofrenie en schizoaffectieve stoornis.

Het product kreeg een patent in de VS in 2023, dat zal verlopen in 2039. Na indiening van de NDA van LY03010 bij de FDA, stuurde de Groep een Paragraaf IV patentverklaring naar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (``MAH'') en de patenthouder van INVEGA SUSTENNA. Volgens de U.S. Federal Food, Drug, and Cosmetic Act leidt een rechtszaak door de MAH en de octrooihouder van het geneesmiddel binnen 45 dagen na de datum van ontvangst van de Paragraaf IV octrooiverklaring tot een opschorting van 30 maanden van wettelijke goedkeuring.

Op de datum van deze aankondiging is de periode voor het indienen van rechtszaken die een opschortende FDA-periode van 30 maanden zouden kunnen activeren, verstreken en zijn er als zodanig geen rechtszaken tegen de Groep aangespannen. Daarom is het NDA-beoordelingsproces van LY03010 bij de FDA niet onderhevig aan patentbarrières. Volgens de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) is de streefdatum voor de FDA om een beslissing te nemen over de NDA voor LY03010 26 juli 2024, Amerikaanse tijd.

LY03010 is een langwerkende injecteerbare formulering van paliperidon, die één keer per maand wordt toegediend. De NDA die in de VS is ingediend, is gebaseerd op een gerandomiseerde, open-label, parallel-groeps pivotal studie met meerdere doses waarin de relatieve biologische beschikbaarheid van LY03010 werd geëvalueerd ten opzichte van INVEGA SUSTENNA® . In deze studie werd, in vergelijking met INVEGA SUSTENNA®, de initiële dosering voor LY03010 geoptimaliseerd door de injectie op dag 8 na de eerste injectie weg te laten, wat resulteerde in een vergelijkbare totale blootstelling aan het geneesmiddel.

In termen van veiligheid: LY03010 heeft een goede veiligheid en verdraagbaarheid. Dit onderzoek suggereert dat LY03010 de therapietrouw van patiënten kan verbeteren door de initiële dosering te optimaliseren, terwijl de werkzaamheid en veiligheid gewaarborgd blijven. Verwacht wordt dat LY03010 met maandelijkse injectie een productportfolio zal vormen met aanzienlijke voordelen naast Rykindo® (risperidon) voor injecteerbare suspensie met verlengde afgifte (eenmaal per twee weken toegediend), dat de Groep al op de markt brengt in de VS. De Groep is momenteel in gesprek met potentiële multinationale partners over de commercialisering van LY03010 in de VS.

De belangrijkste uitdaging bij de behandeling van schizofrenie als chronische ziekte is dat de ziekte de neiging heeft terug te vallen en langdurig te worden, wat resulteert in een slechte therapietrouw van de patiënt. Langwerkende injecties zijn een belangrijke formulering voor antipsychotica geworden, omdat ze beter kunnen inspelen op klinische behoeften, zoals het aanzienlijk verbeteren van de therapietrouw van patiënten en het verminderen van terugvallen. De goedkeuring voor het op de markt brengen van LY03010 (indien verleend) zal een nieuwe behandelingsoptie bieden voor patiënten.

Uit publiek beschikbare informatie blijkt dat Paliperidone Palmitate Long-acting Injection in 2023 een omzet genereerde van USD 4,115 miljard op de wereldwijde markt en USD 2,897 miljard op de Amerikaanse markt. De Groep gelooft dat LY03010 naar verwachting de eerste binnenlandse paliperidon palmitaat langwerkende injectie zal zijn die in de VS is goedgekeurd met onafhankelijke intellectuele eigendomsrechten. Op dit moment verloopt de beoordeling van de marketing van het product in de VS zoals verwacht, voor zover het bedrijf weet.

De Groep zal actief meewerken aan de beoordelingsvereisten van de FDA en zich uitgebreid voorbereiden op de daaropvolgende Pre-Approval Inspection (PAI). Behalve in de VS is LY03010 ook in China in de beoordelingsfase gekomen, en de Groep hoopt dat patiënten over de hele wereld zo snel mogelijk baat zullen hebben bij LY03010 om aan de klinische behoeften te voldoen. Het therapeutische gebied van het centrale zenuwstelsel (CZS), waar schizofrenie onder valt, is al lange tijd een strategische focus voor de Groep.

De Groep heeft een gediversifieerde CNS-portefeuille opgebouwd. Rykindo® (risperidon) voor injecteerbare suspensie met verlengde afgifte, goedgekeurd voor marketing in de VS, is het eerste nieuwe CNS-geneesmiddel dat ontwikkeld is door een Chinees farmaceutisch bedrijf en goedgekeurd is voor gebruik in de VS, voor zover het bedrijf weet. Ruoxinlin (Toludesvenlafaxine Hydrochloride Sustained-release Tablets), goedgekeurd voor marketing in China, is het eerste ``Class 1 Chemical Drug'' voor de behandeling van depressies, ontwikkeld door een Chinees bedrijf, voor zover het bedrijf weet.

Andere producten in de portfolio, zoals Seroquel ® (quetiapine fumaraat) en zijn tabletten met verlengde afgifte, evenals Rivastigmine Transdermal Patches (eenmaal daags en meerdaags), worden verkocht in China en andere belangrijke markten. In de pijplijn van de Groep heeft LY03003 (Rotigotine Extended-Release Microsferen voor Injectie), dat in China en daarbuiten wordt ontwikkeld, in China het predikaat prioritaire beoordeling gekregen. Verschillende andere nieuwe producten, zoals LY03015, een VMAT2-remmer, ondergaan momenteel klinische tests in China en daarbuiten.

De Groep heeft concurrerende capaciteiten opgebouwd in het internationaal uitvoeren van O&O-, regelgevende, klinische, toeleverings- en commerciële activiteiten, waarmee een solide basis is gelegd om in de toekomst nieuwe producten over de hele wereld te commercialiseren.