De raad van bestuur van Luye Pharma Group Ltd. heeft aangekondigd dat de innovatieve formulering van de Groep, Goserelin Microspheres for Injection, is goedgekeurd door de National Medical Products Administration van de Volksrepubliek China voor de behandeling van borstkanker bij premenopauzale en perimenopauzale vrouwen die met hormonen kunnen worden behandeld. Voor zover het Bedrijf weet, is dit product 's werelds eerste en enige formulering van gosereline langwerkende microsferen die is goedgekeurd voor lancering. Eerder werd dit product door de NMPA goedgekeurd voor de behandeling van prostaatkanker voor patiënten die op 30 juni 2023 een androgeendeprivatietherapie nodig hebben.

Momenteel werkt de Groep samen met BeiGene Ltd. om dit product op het Chinese vasteland te commercialiseren. Borstkanker is wereldwijd de belangrijkste kwaadaardige tumor die de gezondheid van vrouwen bedreigt en is ook een veel voorkomende vorm van kanker bij de Chinese vrouwelijke bevolking. In 2020 zouden er in China 420.000 nieuwe gevallen van borstkanker zijn en de incidentie nam toe in verschillende leeftijdsgroepen.

In China begint borstkanker meestal eerder dan in Europa en de Verenigde Staten, waardoor premenopauzale borstkankerpatiënten in China ongeveer de helft van alle patiënten uitmaken. De premenopauzale patiënten hebben ook een hoger risico op herval en een lagere totale overlevingskans dan de oudere patiënten. Baituowei is 's werelds eerste en enige goedgekeurde microsfeerformulering van gosereline, voor zover het bedrijf weet.

Met zijn innovatieve microsfeerformulering is Baituowei in staat om de werkzaamheid en veiligheid te garanderen en tegelijkertijd de ervaring van de patiënt aanzienlijk te verbeteren. In een Fase III klinische studie van Baituowei voor de behandeling van borstkanker bleken de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel vergelijkbaar te zijn met die van het referentiegeneesmiddel. Bovendien kon Baituowei de incidentie en ernst van bijwerkingen op de injectieplaats verminderen.

De aangepaste naald heeft een diameter van slechts 0,8 millimeter om de psychologische belasting van patiënten in verband met de behandeling effectief te verminderen en het vertrouwen en de therapietrouw van patiënten te verbeteren. Het bleek duidelijk beter te werken dan het referentiegeneesmiddel. Uit gegevens van IQVIA blijkt dat de totale omvang van de markt voor gonadotropine-releasing hormoon (Goserelin) agonisten in China in 2022 ongeveer 9,5 miljard RMB bedroeg, met een samengesteld jaarlijks groeipercentage (CAGR) van 17,7% van 2018 tot 2022.

Het bedrijf is van mening dat Baituowei het potentieel heeft om aan de heersende klinische vraag te voldoen en een goed marktpotentieel heeft in China. De goedkeuring van de nieuwe indicatie zal de patiëntengroepen die baat kunnen hebben bij Baituowei verder uitbreiden. Ondertussen zijn de Groep en BeiGene van plan om de commerciële samenwerking verder uit te breiden om de sociale waarde en commerciële waarde van het product sneller te ontplooien door gebruik te maken van zijn superioriteit in de behandeling van prostaatkanker en borstkanker.