De raad van bestuur van Luye Pharma Group Ltd. kondigde aan dat ZEPZELCA (Lurbinectedin of LY01017), een product van de Groep dat in licentie is verkregen van PharmaMar, S.A., is goedgekeurd door de Pharmacy and Poisons Board van de Speciale Administratieve Regio (SAR) Hongkong voor de behandeling van volwassen patiënten met uitgezaaide kleincellige longkanker (SCLC) met ziekteprogressie na of na het ontvangen van op platina gebaseerde chemotherapie. Het product zal ook ten goede komen aan patiënten op het vasteland van China via het Hong Kong-Macao Medicines and Medical Devices Connect beleid van de Guangdong-Hong Kong-Macao Greater Bay Area, waardoor patiënten op het vasteland van China toegang krijgen tot deze wereldwijd innovatieve behandelingsoplossing bij aangewezen medische instellingen in de provincie Guangdong zonder het land te verlaten. Lurbinectedine is een selectieve remmer van oncogene transcriptie.

Dankzij het unieke mechanisme met dubbele werking kan het de micro-omgeving voor tumoren reguleren terwijl het de oncogene transcriptie remt en tot apoptose van kankercellen leidt. In 2020 ontving Lurbinectedin de Versnelde Goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Het was de enige nieuwe chemische entiteit die door de FDA werd goedgekeurd voor de behandeling van metastatisch SCLC in meer dan 20 jaar.

De goedkeuring van Lurbinectedin in Hong Kong is gebaseerd op een overzeese studie. Het was een open-label, multicenter en enkelarmig fase II klinisch onderzoek bij 105 volwassen patiënten met SCLC bij wie de aandoening progressie vertoonde na het ontvangen van op platina gebaseerde chemotherapie. Deze studie leverde ook het bewijs voor de versnelde goedkeuring van Lurbinectedin in de VS. In deze studie vertoonden patiënten die behandeld werden met Lurbinectedin een algehele respons (ORR) van 35,2%, met een mediane duur van de respons (DoR) van 5,3 maanden.

Naast de goedkeuring in Hongkong en Macau wordt Lurbinectedin ook beoordeeld voor de New Drug Application op het Chinese vasteland. Bovendien heeft het geneesmiddel een prioriteitsbeoordelingsstatus gekregen van het Center for Drug Evaluation (CDE) van China's National Medical Products Administration (NMPA). Lurbinectedine wordt aanbevolen door meerdere gezaghebbende richtlijnen in China en daarbuiten, waaronder de NCCN-richtlijnen voor SCLC (V2.

2024), waarin dit geneesmiddel wordt aanbevolen als voorkeursbehandeling voor SCLC-patiënten met een chemotherapievrij interval (CTFI) van 6 maanden, en de CSCO-richtlijnen voor SCLC van 2023, waarin het wordt aanbevolen als tweedelijnsbehandeling voor SCLC dat binnen of na 6 maanden is teruggevallen. De Groep zal de registratie en commercialisering van Lurbinectedin op de Chinese markt blijven bevorderen, zodat het product zo snel mogelijk patiënten met dringende behoeften kan helpen.