Luye Pharma Group Ltd. heeft aangekondigd dat de New Drug Application (oNDA'') van Lurbinectedin voor injectie (oLurbinectedin'' of oLY01017''), een geïmporteerd geneesmiddel dat de Groep in licentie heeft van Pharma Mar, S.A. (oPharmaMar''), is geaccepteerd door het Centre of Drug Evaluation (oCDE'') in China. (oPharmaMar''), is geaccepteerd door het Centrum voor Geneesmiddelenbeoordeling (oCDE'') van de Nationale Administratie Medische Producten (oNMPA'') in de Volksrepubliek China (oChina'') voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde kleincellige longkanker (oSCLC'') met ziekteprogressie op of na het krijgen van op platina gebaseerde chemotherapie. Aan het geneesmiddel is eerder prioriteit toegekend door de NMPA. Lurbinectedine is een selectieve remmer van oncogene transcriptie.

Dankzij het unieke dubbele werkingsmechanisme kan het de micro-omgeving voor tumoren reguleren, terwijl het de oncogene transcriptie remt en tot apoptose van kankercellen leidt. In 2020 ontving Lurbinectedin de Versnelde Goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration (oFDA'') voor de bovengenoemde indicatie. De NDA is gebaseerd op gegevens van een eenarmige klinische studie met dosisescalatie en dosisuitbreiding, uitgevoerd in China.

De studie was ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van Lurbinectedine te evalueren bij Chinese patiënten met vergevorderde vaste tumoren, waaronder recidief SCLC. De resultaten van het onderzoek tonen veelbelovende werkzaamheid en een beheersbaar veiligheidsprofiel van het geneesmiddel als tweedelijnsbehandeling bij een dosis van 3,2mg/m 2 bij Chinese SCLC-patiënten. Een onafhankelijke beoordelingscommissie bevestigde dat het totale responspercentage (oORR'') 45,5% was bij proefpersonen met recidief SCLC.

Longkanker zou in 2020 in China de nummer 1 kanker zijn wat betreft morbiditeit en mortaliteit, met dat jaar ongeveer 815.000 nieuw gemelde gevallen en 714.000 sterfgevallen. SCLC maakte 13%-17% uit van alle longkankergevallen.

De meeste SCLC-patiënten bevonden zich bij de diagnose al in een vergevorderd stadium, wat resulteerde in een slechte prognose. Hun vijfjaarsoverleving was slechts 7% of zelfs 3% voor degenen in het uitgebreide stadium. Hoewel SCLC zeer gevoelig is voor initiële behandelingen, kregen de meeste patiënten na de initiële behandelingen een terugval of ontwikkelden ze geneesmiddelenresistentie.

Volgens de statistieken zou ongeveer 75% van de patiënten met lokaal gevorderde SCLC en meer dan 90% van de patiënten met gemetastaseerde SCLC binnen twee jaar na de behandeling hervallen. Het hoge recidiefpercentage van SCLC vormt een aanzienlijke uitdaging voor de behandeling ervan en er is dringend behoefte aan innovatieve therapieën in de klinische praktijk.