Luye Pharma Group Ltd. heeft aangekondigd dat de registratie voor het in de handel brengen van het door de Groep ontwikkelde klasse 1 innovatieve geneesmiddel Toludesvenlafaxine Hydrochloride Extended-Release Tablets (Handelsnaam: Ruoxinlin ®, LY03005) (`Ruoxinlin'') is goedgekeurd door de National Medical Products Administration van de Volksrepubliek China voor de behandeling van depressieve stoornissen. Voor zover de Vennootschap weet, is het product het eerste klasse 1 innovatieve chemische geneesmiddel met onafhankelijke intellectuele eigendomsrechten voor de behandeling van MDD ontwikkeld door een lokaal bedrijf in China. De lancering van dit product is een belangrijke doorbraak voor innovatieve geneesmiddelen die lokaal in China op dit gebied worden ontwikkeld.

Ruoxinlin is een nieuwe chemische entiteit. De resultaten van het werkingsmechanisme (``MOA'') voor Ruoxinlin® werden gepubliceerd in Frontiers in Pharmacology. De resultaten van fase II klinische studie werden gepubliceerd in het International Journal of Neuropsychopharmacology en bekendgemaakt op de 19e Nationale Psychiatrie Conferentie van de Chinese Medische Associatie.

De resultaten van fase III klinische studie werden gepresenteerd op de jaarvergadering van 2022 van de American Psychiatric Association (``APA''). Uit een preklinisch onderzoek naar de MOA van Ruoxinlin® blijkt dat het een serotonine (5-HT)-norepinefrine (NE)-dopamine (``DA'') heropname-remmer is (``SNDRI''). De neurotransmitters 5-HT, NE en DA zijn nauw verbonden met MDD.

Vergeleken met bestaande selectieve 5-HT heropnameremmers (``SSRI's'') en 5-HT/NE heropnameremmers (``SNRI's''), verhoogt SNDRI de interventie van DA, wat een grotere synergie tussen de therapeutische middelen belooft en een uitgebreidere verbetering van verschillende dimensies van MDD-symptomen van depressieve patiënten. Het kan ook de bijwerkingen verlichten die worden veroorzaakt door de afname van DA als gevolg van verhoogde 5-HT niveaus. De goedkeuring van Ruoxinlin is gebaseerd op zes klinische studies die in China zijn uitgevoerd.

Deze klinische studies tonen aan dat Ruoxinlin in staat is om depressieve symptomen uitgebreid en stabiel te verbeteren, waaronder het aanzienlijk verminderen van angst en retardatie/moeheid, het verlichten van anhedonie, het verbeteren van de cognitie en het vergemakkelijken van een sneller sociaal herstel van patiënten. Verder veroorzaakt het geneesmiddel geen slaperigheid en heeft het geen significante invloed op seksueel functioneren, lichaamsgewicht en lipidenmetabolisme, wat een gunstig veiligheidsprofiel en een goede verdraagbaarheid aantoont.