Vicore Pharma Holding AB (publ) heeft aangekondigd dat de Britse MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) Vicore het innovatiepaspoort heeft toegekend voor C21 bij idiopathische longfibrose (IPF), een levensbedreigende en ernstig invaliderende aandoening. C21 wordt door de MHRA erkend als een innovatief en potentieel belangrijk geneesmiddel voor de behandeling van IPF. De aanwijzing als Innovatiepaspoort heeft tot doel de marktintroductietijd te versnellen en de toegang voor patiënten te vergemakkelijken.

C21 voldoet aan de kwalificatiecriteria van ILAP als een innovatief geneesmiddel met potentieel voordeel voor patiënten met IPF - een zeldzame levensbedreigende ziekte waarvoor een aanzienlijke behoefte bestaat bij patiënten en de volksgezondheid. Vicore heeft een sterke geschiedenis van samenwerking met de wetenschappelijke gemeenschap, regelgevende instanties en patiëntenvertegenwoordigers. Het innovatiepaspoort biedt een unieke kans om deze samenwerking met meerdere belanghebbenden verder te versterken.

Een toolkit ondersteunt de voortgang van een product tot aan de reglementaire goedkeuring en kan de time-to-market versnellen. Over ILAP, Innovatiepaspoort en Doelontwikkelingsprofiel. ILAP (Innovative Licensing and Access Pathway) is in januari 2021 opgericht ter ondersteuning van innovatieve benaderingen voor de veilige, tijdige en efficiënte ontwikkeling van geneesmiddelen om de toegang van patiënten te verbeteren.

Het Innovatiepaspoort wordt verleend door de ILAP-stuurgroep, bestaande uit vertegenwoordigers van MHRA (Medicines and healthcare products Regulatory Agency), NICE (National Institute for Health and Care Excellence), SMC (Scottish Medicines Consortium) en AWTTC (All Wales Therapeutics and Toxicology Centre). Het ILAP biedt bedrijven mogelijkheden voor meer inbreng van regelgevende en andere belanghebbenden en omvat toegang tot een gezamenlijk opgesteld Target Development Profile (TDP). De TDP-toolkit ondersteunt de voortgang van een product tot aan wettelijke goedkeuring en toegang voor patiënten door een stappenplan op te stellen en de belangrijkste gebieden voor betrokkenheid te identificeren.

Over C21 - first-in-class ATRAG (angiotensine II type 2 receptor agonist): C21 is een innovatieve, first-in-class, oraal beschikbare, selectieve, kleine molecule ATRAG in ontwikkeling voor de behandeling van IPF (idiopathische longfibrose). C21 is zowel in Europa als in de VS aangewezen als weesgeneesmiddel voor IPF. Het nieuwe en multimodale werkingsmechanisme van C21 pakt de onderliggende fibrose bij IPF aan door de beschermende arm van het renine-angiotensinesysteem (RAS) te stimuleren.

Bijgevolg is er een effect in termen van bevordering van alveolair herstel en behoud van alveolaire integriteit, waardoor de vorming van fibrose vermindert, de ziekte stabiliseert en de longcapaciteit toeneemt.