Vicore Pharma Holding AB (publ) kondigt de FDA Breakthrough Device Designation status aan voor AlmeeTM, een 9 weken durende digitale cognitieve gedragstherapie (CBT), voor gebruik als aanvullende behandeling van angstsymptomen gerelateerd aan PF. Het FDA Breakthrough Devices Program wijst medische hulpmiddelen aan waarvan geëvalueerd is dat ze een effectievere behandeling bieden voor levensbedreigende of onomkeerbaar slopende ziekten. De aanwijzing als doorbraakmiddel weerspiegelt de doeltreffendheid van deze nieuwe therapie in vergelijking met de gebruikelijke behandeling voor angst die gepaard gaat met longfibrose en toont de impact van deze digitale therapie aan.

Almee is een patiëntgericht hulpmiddel gebaseerd op CGT-principes dat toegankelijk is via een smartphone of tablet. De COMPANION-studie naar Almee toonde een verbetering van 2,7 punten ten opzichte van de controle in GAD-7 (gegeneraliseerde angststoornisschaal) en een verbetering van 4,4 punten in de KBILD (King's Brief Interstitial Lung Disease) totaalscore voor levenskwaliteit. PF treft ongeveer 250.000 mensen in de Verenigde Staten[1], met een toenemende incidentie[2].

De momenteel beschikbare therapieën vertragen alleen de progressie van deze verwoestende en dodelijke ziekte. De lichamelijke belasting van PF heeft een grote psychologische impact: uit onderzoek blijkt dat 60% van de patiënten met PF aangeeft angstig te zijn. Vicore is van plan om Almee en de COMPANION-studie voor te stellen op een pulmonologiecongres in 2024.

Het bedrijf wil Almee verder ontwikkelen in samenwerking met de ontwikkelaars van goedgekeurde en laat-stadium moleculaire therapieën voor de behandeling van longfibrose. "Almee vertegenwoordigt de toekomst van de gezondheidszorg en is klaar om een aanzienlijke impact te hebben op patiënten als voorbeeld van innovatie in digitaal-moleculaire combinatietherapieën," zei Jessica Shull, PhD, directeur Digitale Gezondheid bij Vicore. Almee valt onder de regelgeving voor medische hulpmiddelen in de Verenigde Staten en Europa en wordt ontwikkeld in samenwerking met Alex Therapeutics.