Revive Therapeutics Ltd. kondigt de resultaten aan van de Fase 3 klinische studie van het bedrijf (de "Studie") (NCT04504734) waarin de veiligheid en werkzaamheid van oraal Bucillamine bij patiënten met milde tot matige COVID-19 wordt geëvalueerd. De studie bereikte geen statistische significantie voor de klinische eindpunten. Aan het onderzoek namen 713 patiënten met lichte tot matige COVID-19 deel.

Voor het primaire eindpunt van het onderzoek volgens het protocol, het percentage patiënten dat voldoet aan een samengesteld eindpunt van ziekenhuisopname of overlijden vanaf het moment van de eerste dosis tot en met dag 28 na randomisatie, waren er geen sterfgevallen en vier ziekenhuisopnames, waarvan er drie afkomstig waren uit de placebo-arm en één uit de Bucillamine-groep met een lage dosis (300 mg/dag). Met een zeer lage kans op succes van de studie en de verschuiving in de klinische resultaten van COVID-19 die tijdens de pandemie werd waargenomen, waarbij veel patiënten met COVID-19 ofwel asymptomatisch waren of een milde tot matige ziekte hadden en poliklinisch behandeld konden worden, heeft de DSMB aanbevolen om de studie te stoppen, zoals aangekondigd op 12 mei 2023. Het bedrijf evalueerde aanvullende eindpunten van de studie, waaronder de COVID-19 klinische symptoomgegevens (d.w.z. hoest, koorts, hartslag en zuurstofsaturatie), de tijd tot de oplossing van de polymerasekettingreactie ("PCR") en kwantitatieve PCR-gebaseerde beoordeling van de SARS CoV-2 virusbelasting.

Er was geen significante algemene verbeteringstrend tussen de Bucillamine- en placebo-armen voor waargenomen klinische symptomen en virusbelastinggegevens. Op basis van voorlopige analyses toonden de gegevens echter aan dat voor patiënten met een zuurstofsaturatie van Bucillamine 2.0: Het herformuleren van Bucillamine in een intraveneuze en geïnhaleerde versie om het potentiële therapeutische nut ervan uit te breiden naar zeldzame aandoeningen zoals ischemie-reperfusieschade (d.w.z. orgaantransplantatie), acuut ademhalingsnoodsyndroom en potentiële medische tegenmaatregelen (d.w.z. terroristische aanval met biologisch, chemisch of radiologisch/nucleair materiaal, of een natuurlijk voorkomende opkomende ziekte), die gepaard kunnen gaan met door de FDA toegekende wettelijke stimulansen, zoals vergunningen voor gebruik in noodgevallen, weesgeneesmiddelen, fast track en doorbraaktherapie-aanduidingen. Farmaceutische partnerschappen: Samenwerken met geïnteresseerde farmaceutische partners om mogelijke nationale en internationale regelgevende goedkeuringen en nieuwe klinische onderzoeken voor infectieuze, ontstekings- en ademhalingsaandoeningen na te streven.

Overheidssteun: Zoeken naar potentiële financieringsmogelijkheden die worden aangeboden door, maar niet beperkt zijn tot, de Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), de Administration for Strategic Preparedness and Response (ASPR) van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services (HHS).