Revive Therapeutics Ltd. kondigde een update aan over de Fase 3 klinische studie (de "Studie") van de Amerikaanse Food & Drug Administration ("FDA") van de Onderneming (NCT04504734) om de veiligheid en doeltreffendheid te evalueren van Bucillamine, een oraal geneesmiddel met ontstekingsremmende en antivirale eigenschappen bij patiënten met milde tot matige COVID-19. Op 8(e) maart 2023 kondigde het Bedrijf aan dat het de schriftelijke reacties van de FDA op de Type C-vergadering had ontvangen om overeenstemming te verkrijgen over de voorgestelde protocol eindpunten voor de Studie van het Bedrijf. De FDA beval aan dat het door de Vennootschap voorgestelde primaire eindpunt op basis van symptomen de evaluatie van de tijd tot duurzaam herstel, beoordeeld over een passende duur, het bewijs van proefpersonen die een oplossing van COVID-19-gerelateerde symptomen ervaren en het element van duurzame symptoomoplossing zou moeten omvatten.

Na een verdere grondige beoordeling en analyse van de aanbevelingen van de FDA met leden van het klinische onderzoeksteam van de Vennootschap, waaronder de statisticus, regelgevende zaken, medische zaken en adviseurs voor klinisch onderzoek, heeft de Vennootschap besloten dat het in het belang van de studie is om de integriteit van de studie te behouden en niet te compromitteren en de geblindeerde gegevens intact te houden om een mogelijke goedkeuring door de FDA in de toekomst te ondersteunen. Als zodanig zal het bedrijf vasthouden aan het primaire eindpunt van het huidige studieprotocol, namelijk het percentage patiënten dat een samengesteld eindpunt van ziekenhuisopname of overlijden bereikt vanaf het moment van de eerste dosis tot en met dag 28 na de randomisatie. Hoewel de studie oorspronkelijk was ontworpen voor een 'ziekenhuisopname of overlijden' primair eindpunt, en de rekrutering van bijna driekwart van het doel van de studie was voltooid en specifieke klinische symptomen werden geregistreerd (d.w.z. hoest, koorts, hartslag en zuurstofsaturatie), was de studie niet ontworpen om rekening te houden met alle symptoombeoordelingen en ondersteunende gegevens die in de FDA-richtlijnen worden beschreven om een primair op symptomen gebaseerd eindpunt voor COVID-19-onderzoeken te rechtvaardigen.