OSE Immunotherapeutics SA kondigt de voltooiing aan van de inschrijving van patiënten in de fase 2 klinische studie TEDOPaM, gesponsord en uitgevoerd door de GERCOR Group, waarin Tedopi wordt geëvalueerd bij gevorderd of gemetastaseerd pancreas ductaal adenocarcinoom. Deze gerandomiseerde, niet-vergelijkende fase 2-studie is opgezet om Tedopi plus FOLFIRI-chemotherapie te evalueren versus FOLFIRI als onderhoudsbehandeling bij patiënten (genotype HLA-A2) met gevorderd of gemetastaseerd pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC) zonder progressie na 8 cycli FOLFIRINOX-inductiechemotherapie. Het primaire eindpunt van het onderzoek is de éénjarige overall survival (OS) (Fleming-futiliteitsanalyse; nulhypothese =25%; alternatieve hypothese = 50%), en het belangrijkste secundaire eindpunt is de progressievrije overleving [TEDOPaM GERCOR D17-01 PRODIGE 63 study: Maintenance with OSE2101 Plus FOLFIRI, or FOLFIRI After FOLFIRINOX-based Induction Therapy in Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma NCT03806309].

De tussentijdse resultaten van de TEDOPaM fase 2-studie, gepresenteerd op de ASCO (American Society of Clinical Oncology)-bijeenkomst van 2022, hadden betrekking op de eerste 29 gerandomiseerde HLA-A2-positieve patiënten zonder progressie na 8 cycli FOLFIRINOX: 9 patiënten opgenomen in standaard arm A (FOLFIRI) met een 1-jaars OS-percentage van 44% en één gedeeltelijke respons (11%); 10 patiënten in experimentele arm B (Tedopi monotherapie) met een vergelijkbaar 1-jaars OS-percentage van 40% en één gedeeltelijke respons (10%); en 10 patiënten in experimentele arm C (nivolumab + Tedopi) met een 1-jaars OS-percentage van 30% en geen gedeeltelijke respons. Tedopi als onderhoudsmonotherapie vertoonde een gunstig veiligheidsprofiel en een bemoedigende tijd tot strategiefalen die verdere evaluatie rechtvaardigt. Nivolumab + Tedopi werd in verband gebracht met slechtere resultaten, wat leidde tot het sluiten van deze arm.

Na een aanbeveling van het Independent Data Monitoring Committee (IDMC) werd de studie voortgezet met een gewijzigd protocol waarin een onderhoudsbehandeling met Tedopi in combinatie met FOLFIRI werd vergeleken met FOLFIRI-chemotherapie na behandeling met FOLFIRINOX. In dit tweede deel werden in totaal 107 patiënten ingeschreven.