OSE Immunotherapeutics SA kondigde aan dat het bedrijf een samenwerking is aangegaan met Genome Diagnostics B.V. (GenDx) voor de ontwikkeling en validering van een companion diagnostic (CDx) test ter ondersteuning van de bevestigende pivotale Fase 3 klinische studie van Tedopi®? kankervaccin kandidaat in voorbereiding voor Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) tweedelijns behandeling. GenDx, een van de baanbrekende bedrijven op het gebied van HLA, ontwikkelt en verkoopt innovatieve moleculaire diagnostiek, met name op het gebied van hoge-resolutie HLA-typering en aanverwante moleculaire diagnostische tests.

In het kader van de Master Collaboration Agreement zal GenDx een unieke companion diagnostic ("CDx") test ontwikkelen en valideren voor een voorspellende immunologische biomarker om patiënten met genotype HLA-A*02 te identificeren die biologisch reageren op Tedopi®? epitopen. De CDx-test, die gebaseerd is op een eenvoudig bloedmonster en Next-Generation Sequencing-technologieën (NGS), zal de inclusie van in aanmerking komende NSCLC-patiënten in de komende registratie pivotal fase 3 van Tedopi®? ondersteunen.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Tedopi®? te bevestigen bij tweedelijnsbehandeling na falen van de immuuncheckpointinhibitor (ICI) in HLA-A*02 positieve NSCLC-patiënten om de registratie van Tedopi®? in zowel de Verenigde Staten als Europa te ondersteunen. In juni 2023 heeft OSE Immunotherapeutics EUR 1,5 miljoen niet-verwaterende financiering ontvangen van Bpifrance - Direction Regionale de Nantes, als onderdeel van het programma "R&D Innovation Loan", ter ondersteuning van de ontwikkeling van deze gezelschapsdiagnostiek voor de cruciale Fase 3 klinische studie vanTedopi®?

in NSCLC behandeling in de tweede lijn. Deze klinische studie zal volgens de planning worden uitgevoerd in de Verenigde Staten en Europa.