OSE Immunotherapeutics SA kondigt aan dat de onafhankelijke Drug Safety Monitoring Board (DSMB) een positief advies heeft gegeven over de voortzetting tot aan de voltooiing van de Fase 2 klinische studie van IL-7 Receptor (IL-7R) antagonist Lusvertikimab (OSE-127) in colitis ulcerosa. Tegelijkertijd gaf het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een positief advies over de aanwijzing als weesgeneesmiddel voor Lusvertikimab voor de behandeling van acute lymfoblastische leukemie (ALL). De lopende Fase 2 klinische studie gesponsord door OSE Immunotherapeutics evalueert de werkzaamheid en veiligheid van Lusvertikimab ("OSE-127") versus placebo bij patiënten met matige tot ernstige actieve UC die faalden, geen respons meer kregen of intolerant waren voor eerdere behandeling(en) (CoTikiS studie: NCT04882007).

Een positieve tussentijdse futiliteitsanalyse werd waargenomen bij de vooraf gespecificeerde eerste 50 patiënten (d.w.z. 33% van de totale patiënteninschrijving in de studie) die de inductiefase hadden voltooid. De komende belangrijke mijlpaal voor deze klinische studie in Fase 2 wordt in de komende maanden verwacht met de top-line resultaten na de inductiefase (primair eindpunt op week 10) en in het eerste kwartaal van 2024 voor de eerste vroege beoordeling in onderhoud na 6 maanden therapie. UC is een slopende en chronische inflammatoire darmziekte waaraan 3,3 miljoen patiënten lijden in de VS, Europa en Japan(1), wat neerkomt op 12,2 per 100.000 mensen per jaar (2).

Ondanks de vele beschikbare opties blijft het remissiepercentage beperkt tot 25-30% (3), waardoor de meeste patiënten geen bevredigende behandeling krijgen. EvaluatePharma Bijgewerkte incidentie en prevalentie van de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa in Olmsted County, Minnesota (1970-2011).oftus EV et al. oktober 2014).

Geneesmiddelen Context. 2019.