JW Therapeutics heeft aangekondigd dat de National Medical Products Administration (NMPA) van China de supplemental New Drug Application (sNDA) heeft goedgekeurd voor zijn anti-CD19 autologe chimere antigen receptor T (CAR-T) celimmunotherapieproduct relmacabtagene autoleucel injectie (hierna afgekort als relma-cel, handelsnaam: Carteyva(R)) voor de behandeling van volwassen patiënten met folliculair lymfoom dat refractair is of dat recidiveert binnen 24 maanden na tweedelijns of hogere systemische behandeling (r/r FL). Dit is de tweede goedgekeurde indicatie voor relma-cel na de eerste goedkeuring en lancering in september vorig jaar, en het is het eerste celimmunotherapieproduct dat in China is goedgekeurd voor de behandeling van r/r FL-patiënten. Deze goedkeuring is gebaseerd op de 6 maanden klinische resultaten van cohort B van een single-arm, multi-center, pivotal studie (RELIANCE studie) naar Carteyva(R) bij volwassen patiënten met recidief of refractair B-cel non-Hodgkin lymfoom in China. De gegevens over 3 maanden werden gepresenteerd op de 63(rd) American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting in december 2021. De resultaten van cohort B toonden aan dat Carteyva(R) zeer hoge percentages duurzame ziekterespons (overall response rate (ORR)=100%, complete response rate (CRR)=85,19% in maand 3; ORR=92,58%, CRR=77,78% in maand 6) en beheersbare CAR-T
geassocieerde toxiciteiten liet zien bij patiënten met r/r FL. Gezien de momenteel beschikbare behandelingen in China kan Carteyva(R) een behandelingsoptie worden met een hogere baten-risicoverhouding voor patiënten met r/r FL, en heeft het potentieel om een best-in-class CAR-T-product te worden. Als eerste product van JW Therapeutics en het eerste CAR-T-product dat in China is goedgekeurd als een biologisch product van categorie 1, is relma-cel goedgekeurd voor twee indicaties in China, waaronder voor de behandeling van volwassen patiënten met recidief of refractair groot B-cel lymfoom (r/r LBCL) na twee of meer lijnen systemische therapie, en de behandeling van volwassen patiënten met folliculair lymfoom dat refractair is of dat recidiveert binnen 24 maanden na tweedelijns of hoger systemische behandeling (r/r FL). Om het klinische potentieel van Carteyva® volledig te onderzoeken, voert JW Therapeutics momenteel meer klinische studies uit of plant deze voor hematologische maligniteiten en auto-immuunziekten, waaronder derdelijns mantelcellymfoom (MCL), derdelijns acute lymfoblastische leukemie (ALL), eerstelijns en tweedelijns groot B-cel lymfoom (LBCL) en systemische lupus erythematosus (SLE).